Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nitrožilního plnění tekutin a ondansetronu při redukci PONV po LC

3. dubna 2019 aktualizováno: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Srovnání předoperační intravenózní náplně tekutin a ondansetronu ve snížení incidence Pooperační nevolnost a zvracení po laparoskopické cholecystektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během 24 hodin po elektivní laparoskopické cholecystektomii u pacientů, kteří dostávali předoperační intravenózní nálož tekutin (skupina F), ondansetron (skupina O) a nedostávali ani tekutiny, ani ondansetron nebo kontrolní skupina (skupina C). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolní studií. Je navržen tak, aby zkoumal výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během 24 hodin po elektivní laparoskopické cholecystektomii u pacientů, kteří dostávali předoperační intravenózní nálož tekutin (skupina F), ondansetron (skupina O) a nedostávali ani tekutiny ani ondansetron nebo kontrolní skupina (skupina C). Tato studie předpokládá, že výskyt PONV u pacientů dostávajících předoperační intravenózní tekutinovou zátěž (skupina F) a pacientů užívajících ondansetron (skupina O) bude podobně snížen ve srovnání s kontrolní skupinou (nedostávající ani tekutiny, ani ondansetron).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Mingkwan Wongyingsinn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 až 70 let s fyzickým stavem ASA 1-3

Kritéria vyloučení včetně pacientů

  • s těhotnými nebo kojícími pacientkami
  • s anamnézou užívání antiemetik do 24 hodin před operací
  • s přecitlivělostí nebo alergií na ondansetron
  • s CKD stádium 4, 5
  • s městnavým srdečním selháním, LVEF <40
  • s cirhózou dítěte c
  • odmítá nebo nemůže komunikovat nebo pochopit účel této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zatížení kapaliny
Pacienti dostanou Ringer laktátový roztok 10 ml/kg za 15 minut před zahájením operace
Jiný: Zatížení kapalinou
Pacienti ve skupině s předoperačním intravenózním podáním tekutin (skupina F) dostanou Ringer laktátový roztok 10 ml/kg za 15 minut před zahájením operace.
Ostatní jména:
  • Předoperační IV zatížení
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ondansetron
Pacienti dostanou 8 mg intravenózně ondansetronu 15 minut před ukončením operace.
Lék: Ondansetron
Pacienti ve skupině s ondansetronem (skupina O) dostanou 8 mg intravenózně ondansetronu 15 minut před ukončením operace
Ostatní jména:
  • Zetron
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacientům nebude podávána ani předoperační intravenózní nálož tekutin, ani intravenózní ondansetron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během pooperačních 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siriraj Hospital

Spolupracovníci

Buddhachinaraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIRB007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zatížení kapalinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit