Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van IV-vloeistoflading en ondansetron bij vermindering van PONV na LC

3 april 2019 bijgewerkt door: Mingkwan Wongyingsinn, MD, Siriraj Hospital

Vergelijking van preoperatieve intraveneuze vloeistofbelasting en ondansetron bij vermindering van incidentie Postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken te onderzoeken gedurende 24 uur na electieve laparoscopische cholecystectomie bij patiënten die preoperatieve intraveneuze vloeistofbelading (groep F), ondansetron (groep O) kregen en noch vloeistof noch ondansetron of controlegroep (groep C) kregen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde controleproef. Het is ontworpen om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken te onderzoeken gedurende 24 uur na electieve laparoscopische cholecystectomie bij patiënten die preoperatief intraveneus met vloeistof worden geladen (groep F), ondansetron (groep O) en die noch vloeistof noch ondansetron of controlegroep (groep C) krijgen. De hypothese van deze studie is dat de incidentie van PONV bij patiënten die preoperatief intraveneus met vloeistof worden geladen (groep F) en patiënten die ondansetron krijgen (groep O) op vergelijkbare wijze zal worden verlaagd ten opzichte van de controlegroep (die noch vloeistof noch ondansetron krijgt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mingkwan Wongyingsinn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een leeftijd van 18 tot 70 jaar met een ASA fysieke status 1-3

Uitsluitingscriteria inclusief patiënten

  • met zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • een voorgeschiedenis heeft van het nemen van anti-emetische geneesmiddelen binnen 24 uur vóór de operatie
  • met overgevoeligheid of allergie voor ondansetron
  • met CKD stadium 4, 5
  • met congestief hartfalen, LVEF <40
  • met cirrose kind c
  • weigering of kan het doel van deze studie niet communiceren of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vloeistof laden groep
Patiënten krijgen een ringerlactaatoplossing van 10 ml/kg in 15 minuten voor aanvang van de operatie
Ander: Vloeistof laden
Patiënten in de preoperatieve intraveneuze vloeistoflaadgroep (groep F) krijgen een ringerlactaatoplossing van 10 ml/kg in 15 minuten voor aanvang van de operatie.
Andere namen:
  • Preoperatieve IV-belasting
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-groep
Patiënten krijgen intraveneus 8 mg ondansetron binnen 15 minuten voordat de operatie wordt beëindigd.
Geneesmiddel: Ondansetron
Patiënten in de ondansetron-groep (groep O) krijgen 8 mg intraveneus ondansetron binnen 15 minuten voordat de operatie wordt beëindigd
Andere namen:
  • Zetron
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten krijgen preoperatief geen intraveneuze vloeistoftoediening of intraveneus ondansetron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken binnen 24 uur na de operatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriraj Hospital

Medewerkers

Buddhachinaraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIRB007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistof laden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren