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Bioprothèse aortique transapicale ACURATE™ pour implantation chez des patients présentant une sténose aortique sévère (2010-01) (TA-PILOT)

25 juillet 2023 mis à jour par: Symetis SA

Bioprothèse aortique transapicale ACURATE™ pour implantation chez les patients présentant une sténose aortique sévère

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du dispositif d'étude et les performances du dispositif d'étude chez les patients présentant une sténose aortique sévère qui sont considérés comme présentant un risque élevé de réparation chirurgicale ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai à un seul bras, prospectif, multicentrique, non randomisé et ouvert, jusqu'à 5 ans de suivi avec le Symetis ACURATE TA™ qui est une bioprothèse aortique pour une implantation mini-invasive via un accès transapical pour traiter les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère où le remplacement valvulaire aortique conventionnel (RVA) par chirurgie à cœur ouvert est considéré comme associé à un risque chirurgical élevé pour évaluer la sécurité et la performance de l'implantation et la sécurité au suivi de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Allemagne, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

71 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés d'au moins 75 ans
  2. Additif EuroSCORE > 9
  3. SA sévère évaluée par échocardiographie et documentée par un gradient moyen > 40 mmHg et une surface valvulaire aortique (AVA) native < 0,8 cm² ou un indice de surface valvulaire aortique (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. Classe fonctionnelle NYHA > II
  5. Diamètres de l'anneau aortique (AAn) entre et y compris 21 mm jusqu'à 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) par échocardiographie transoesophagienne (TEE)
  6. Le patient comprend les implications de sa participation à l'étude et fournit un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale
  2. Excentricité sévère de la calcification
  3. Insuffisance mitrale sévère (> 2°)
  4. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position et / ou anneau prothétique
  5. Problème d'accès transapical sévère, apex VG non accessible
  6. Chirurgie antérieure du LV à l'aide d'un patch, comme la procédure Dor
  7. Présence de thrombus apical du VG
  8. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  9. Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans le mois précédant la procédure
  10. PCI dans le mois précédant la procédure
  11. Antécédent d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'AVC au cours des 3 derniers mois
  12. Maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  13. Instabilité hémodynamique : pression systolique < 90 mmHg sans réduction de la postcharge, choc, besoin d'assistance inotrope ou de pompe à ballonnet intra-aortique
  14. Dysfonction ventriculaire gauche sévère (FEVG) < 30 % par échocardiographie
  15. Péricarde calcifié
  16. Hypertrophie septale inacceptable pour une procédure transapicale
  17. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique primaire (HOCM)
  18. Infection active, endocardite ou pyrexie
  19. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) au cours des 3 derniers mois
  20. Atteinte hépatique importante (Enfant > B)
  21. MPOC sévère nécessitant de l'oxygène à domicile
  22. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  23. Trouble hématologique (GB < 3 000 mm3, Hb < 9 g/dL, numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3)
  24. Insuffisance rénale chronique avec taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  25. Maladie neurologique affectant gravement la marche ou le fonctionnement quotidien, y compris la démence
  26. Une autre intervention chirurgicale ou percutanée programmée en même temps
  27. Procédure d'urgence
  28. Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques
  29. Hypersensibilité / contre-indication connue à tout médicament à l'étude, produit de contraste ou nitinol
  30. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TA™ PRÉCIS
Patient implanté avec la bioprothèse ACURATE TA™
Dispositif: TA™ PRÉCIS
La bioprothèse aortique transapicale ACURATE TA™ est destinée aux sujets présentant une sténose aortique symptomatique sévère et sont considérés comme à haut risque pour la chirurgie conventionnelle de remplacement de la valve aortique.
Autres noms:
  • Bioprothèse aortique transapicale ACURATE TA™ et système de mise en place

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mortalité toutes causes confondues à 30 jours de suivi
Délai: Suivi de 30 jours
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de la bioprothèse aortique transapicale ACURATE™ 30 jours après la procédure chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère à haut risque pour la chirurgie RVA conventionnelle.
Suivi de 30 jours
Absence de mortalité toutes causes confondues à 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de la bioprothèse aortique transapicale ACURATE™ 12 mois après la procédure chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère à haut risque pour la chirurgie RVA conventionnelle.
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs liés aux valves (MAVRE) à 30 jours et à 12 mois de suivi liés au dispositif d'étude tel que défini comme ;
Délai: Suivi à 30 jours et à 12 mois

2.1 Détérioration structurelle de la valve

2.2 Dysfonctionnement non structurel du dispositif d'étude implanté

2.3 Thrombose valvulaire, embolie, événement hémorragique

2.4 Endocardite valvulaire opérée

2.5 Ré-intervention sur le dispositif implanté

2.6 Mortalité liée aux valves

2.7 Nécessité d'un nouveau stimulateur cardiaque ou défibrillateur permanent dans les 14 jours
Suivi à 30 jours et à 12 mois
Taux d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) à 30 jours et à 12 mois et définis comme décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral.
Délai: 30 jours et 12 mois
Défini comme décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
30 jours et 12 mois
Amélioration fonctionnelle par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi de 30 jours et de 12 mois
selon la classification fonctionnelle NYHA
Suivi de 30 jours et de 12 mois
Succès procédural
Délai: 24 heures après la procédure
défini comme un placement stable du dispositif d'étude sur le site prévu et un fonctionnement adéquat du dispositif immédiatement après l'implantation, confirmé par angiographie et échocardiographie, tel qu'évalué dans un laboratoire principal et sans mortalité intra-procédurale.
24 heures après la procédure
Succès de l'appareil à 30 jours et 12 mois de suivi, défini comme le fonctionnement adéquat de l'appareil à l'étude, confirmé par angiographie et/ou échocardiographie, tel qu'évalué dans un CoreLab.
Délai: Suivi de 30 jours et 12 mois

Succès de l'appareil à 30 jours et 12 mois de suivi, défini comme le fonctionnement adéquat de l'appareil à l'étude, confirmé par angiographie et/ou échocardiographie, tel qu'évalué dans un CoreLab. Les points de données suivants seront analysés :

6.1 Surface effective de l'orifice et indice (EOA/EOAI)

6.2 Gradients transvalvulaires (pic et moyenne)

6.3 Fuites paravalvulaires et intravalvulaires (centrales)

6.4 Insuffisance aortique

6.5 Fonction VG et hémodynamique

6.6 Fonction et morphologie de la valve
Suivi de 30 jours et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symetis SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Autre identifiant: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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