Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACURATE™ transapikální aortální bioprotéza pro implantaci u pacientů s těžkou aortální stenózou (2010-01) (TA-PILOT)

25. července 2023 aktualizováno: Symetis SA

ACURATE™ transapikální aortální bioprotéza pro implantaci u pacientů s těžkou aortální stenózou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost studijního zařízení a výkon studijního zařízení u pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro otevřenou chirurgickou opravu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná a otevřená studie, až 5 let sledování pomocí Symetis ACURATE TA™, což je aortální bioprotéza pro minimálně invazivní implantaci prostřednictvím transapikálního přístupu k léčbě pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou, kde konvenční náhrada aortální chlopně (AVR) prostřednictvím otevřené operace srdce je považována za spojenou s vysokým chirurgickým rizikem pro hodnocení bezpečnosti a provedení implantace a bezpečnosti při 30D sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Německo, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku minimálně 75 let
  2. Aditivum EuroSCORE > 9
  3. Těžká AS hodnocená echokardiograficky a dokumentovaná středním gradientem > 40 mmHg a nativní plochou aortální chlopně (AVA) < 0,8 cm² nebo indexem plochy aortální chlopně (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. Funkční třída NYHA > II
  5. Průměry aortálního anulu (AAn) mezi 21 mm včetně až do 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) podle transezofageální echokardiografie (TEE)
  6. Pacient rozumí důsledkům účasti ve studii a poskytuje podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená jednocípá nebo dvoucípá aortální chlopeň
  2. Silná excentricita kalcifikace
  3. Těžká mitrální regurgitace (> 2°)
  4. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze a/nebo protetický kroužek
  5. Závažný problém s transapikálním přístupem, nedosažitelný LV apex
  6. Předchozí operace LK pomocí náplasti, jako je Dor postup
  7. Přítomnost apikálního trombu LV
  8. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  9. Akutní infarkt myokardu (AMI) do 1 měsíce před výkonem
  10. PCI do 1 měsíce před výkonem
  11. Předchozí tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících
  12. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci
  13. Hemodynamická nestabilita: systolický tlak <90 mmHg bez snížení afterloadu, šok, potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy
  14. Těžká dysfunkce levé komory (LVEF) < 30 % podle echokardiografie
  15. Kalcifikované osrdečník
  16. Hypertrofie septa nepřijatelná pro transapikální výkon
  17. Primární hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
  18. Aktivní infekce, endokarditida nebo pyrexie
  19. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců
  20. Významné postižení jater (dítě > B)
  21. Těžká CHOPN vyžadující domácí kyslík
  22. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  23. Hematologická porucha (WBC < 3000 mm3, Hb < 9 g/dl, počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3)
  24. Chronická renální dysfunkce s hladinou kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo renální selhání vyžadující dialýzu
  25. Neurologické onemocnění závažně ovlivňující chůzi nebo každodenní fungování, včetně demence
  26. Současně naplánovaný jiný chirurgický nebo perkutánní výkon
  27. Nouzový postup
  28. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
  29. Známá přecitlivělost/kontraindikace na jakýkoli studovaný lék, kontrastní látky nebo nitinol
  30. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACURATE TA™
Pacientovi byla implantována bioprotéza ACURATE TA™
Přístroj: ACURATE TA™
Transapikální bioprotéza aorty ACURATE TA™ je určena pro subjekty s těžkou symptomatickou aortální stenózou a je považována za vysoce riziková pro chirurgickou konvenční chirurgii náhrady aortální chlopně.
Ostatní jména:
  • Transapikální aortální bioprotéza a zaváděcí systém ACURATE TA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od úmrtnosti ze všech příčin při 30denním sledování
Časové okno: 30denní sledování
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost transapikální aortální bioprotézy ACURATE™ 30 dní po výkonu u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně s vysokým rizikem pro konvenční operaci AVR.
30denní sledování
Osvobození od úmrtnosti ze všech příčin po 12 měsících sledování
Časové okno: Sledování po 12 měsících
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost transapikální aortální bioprotézy ACURATE™ 12 měsíců po výkonu u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně s vysokým rizikem pro konvenční operaci AVR.
Sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s ventilem (MAVRE) po 30 dnech a po 12 měsících sledování souvisejících se studijním zařízením, jak je definováno jako;
Časové okno: Po 30 dnech a po 12 měsících sledování

2.1 Zhoršení konstrukčního ventilu

2.2 Nestrukturální dysfunkce implantovaného studijního zařízení

2.3 Trombóza chlopní, embolie, krvácivá příhoda

2.4 Endokarditida operované chlopně

2.5 Opakovaná intervence na implantovaném zařízení

2.6 Úmrtnost související s chlopní

2.7 Potřeba nového trvalého kardiostimulátoru nebo defibrilátoru do 14 dnů
Po 30 dnech a po 12 měsících sledování
Četnost závažných nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárně souvisejících příhod (MACCE) po 30 dnech a ve 12 měsících a definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a mrtvice.
Časové okno: 30denní a 12měsíční
Definováno jako kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a mrtvice
30denní a 12měsíční
Funkční zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: 30denní a 12měsíční sledování
podle funkční klasifikace NYHA
30denní a 12měsíční sledování
Procedurální úspěch
Časové okno: 24 hodin po proceduře
definováno jako stabilní umístění studijního zařízení na zamýšlené místo a odpovídající zařízení fungující bezprostředně po implantaci, potvrzené angiografií a echokardiografií podle hodnocení v Core Lab a bez intraprocedurální mortality.
24 hodin po proceduře
Úspěšnost zařízení po 30 dnech a 12 měsících sledování, jak je definováno jako adekvátní fungování studijního zařízení potvrzené angiografií a/nebo echokardiografií, jak bylo hodnoceno v CoreLab.
Časové okno: 30denní a 12měsíční sledování

Úspěšnost zařízení po 30 dnech a 12 měsících sledování, jak je definováno jako adekvátní fungování studijního zařízení potvrzené angiografií a/nebo echokardiografií, jak bylo hodnoceno v CoreLab. Budou analyzovány následující datové body:

6.1 Efektivní plocha otvoru a index (EOA/EOAI)

6.2 Transvalvulární gradienty (vrchol a průměr)

6.3 Paravalvulární a intravalvulární (centrální) netěsnosti

6.4 Aortální insuficience

6.5 Funkce a hemodynamika LK

6.6 Funkce a morfologie ventilu
30denní a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symetis SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Jiný identifikátor: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická stenóza aorty

Klinické studie na ACURATE TA™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit