Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACURATE™ transapicale aortabioprothese voor implantatie bij patiënten met ernstige aortastenose (2010-01) (TA-PILOT)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Symetis SA

ACURATE™ transapicale aortabioprothese voor implantatie bij patiënten met ernstige aortastenose

Het doel van deze studie is om de veiligheid van het onderzoeksapparaat en de prestaties van het onderzoeksapparaat te evalueren bij patiënten met ernstige aortastenose die worden beschouwd als een hoog risico op open chirurgische reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-arm, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd en open onderzoek, tot 5 jaar follow-up met de Symetis ACURATE TA™, een aorta-bioprothese voor minimaal invasieve implantatie via transapicale toegang om patiënten met ernstige symptomatische aortastenose te behandelen waarbij conventionele aortaklepvervanging (AVR) via openhartchirurgie wordt beschouwd als geassocieerd met een hoog chirurgisch risico voor het evalueren van de veiligheid en prestaties van de implantatie en veiligheid bij 30-D follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Duitsland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

71 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 75 jaar
  2. Additief EuroSCORE > 9
  3. Ernstige AS beoordeeld door echocardiografie en gedocumenteerd door een gemiddelde gradiënt > 40 mmHg en een native Aortic Valve Area (AVA) < 0,8 cm² of Aortic Valve Area Index (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. NYHA functionele klasse > II
  5. Aorta annulus (AAn) diameters tussen en inclusief 21 mm tot 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤27 mm) door transoesofageale echocardiografie (TEE)
  6. Patiënt begrijpt de implicaties van deelname aan het onderzoek en verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Congenitale unicuspide of bicuspide aortaklep
  2. Ernstige excentriciteit van verkalking
  3. Ernstige mitralisinsufficiëntie (> 2°)
  4. Reeds bestaande hartklepprothese in elke positie en/of prothesering
  5. Ernstig transapicale toegangsprobleem, niet bereikbare LV apex
  6. Eerdere operatie van de LV met behulp van een pleister, zoals de Dor-procedure
  7. Aanwezigheid van apicale LV trombus
  8. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  9. Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 1 maand voorafgaand aan de ingreep
  10. PCI binnen 1 maand voorafgaand aan de procedure
  11. Eerdere voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  12. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) die revascularisatie vereist
  13. Hemodynamische instabiliteit: systolische druk <90 mmHg zonder afterload-reductie, shock, behoefte aan inotrope ondersteuning of intra-aorta ballonpomp
  14. Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF) < 30% door echocardiografie
  15. Verkalkt hartzakje
  16. Septale hypertrofie onaanvaardbaar voor transapicale procedure
  17. Primaire hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
  18. Actieve infectie, endocarditis of pyrexie
  19. Actieve maagzweer of gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 3 maanden
  20. Aanzienlijke betrokkenheid van de lever (kind > B)
  21. Ernstige COPD die thuis zuurstof nodig heeft
  22. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  23. Hematologische aandoening (WBC < 3000 mm3, Hb < 9g/dL, aantal bloedplaatjes < 50000 cellen/mm3)
  24. Chronische nierfunctiestoornis met een serumcreatininespiegel > 2,5 mg/dL of nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  25. Neurologische aandoening die het lopen of het dagelijks functioneren ernstig aantast, waaronder dementie
  26. Tegelijkertijd is er een andere chirurgische of percutane ingreep gepland
  27. Nood procedure
  28. Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
  29. Bekende overgevoeligheid/contra-indicatie voor studiemedicatie, contrastmiddelen of nitinol
  30. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAUWKEURIGE TA™
Patiënt geïmplanteerd met ACURATE TA™ bioprothese
Apparaat: NAUWKEURIGE TA™
ACURATE TA™ transapicale aortabioprothese is bedoeld voor personen met ernstige symptomatische aortastenose en die als hoog risico worden beschouwd voor chirurgische conventionele aortaklepvervangende chirurgie.
Andere namen:
  • ACURATE TA™ transapicale aorta bioprothese en plaatsingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken na 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Het primaire onderzoeksdoel is het evalueren van de veiligheid van de ACURATE™ transapicale aortabioprothese 30 dagen na de procedure bij patiënten met ernstige aortaklepstenose die een hoog risico lopen op conventionele AVR-chirurgie.
30 dagen follow-up
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van de ACURATE™ transapicale aortabioprothese 12 maanden na de procedure bij patiënten met ernstige aortaklepstenose die een hoog risico lopen op conventionele AVR-chirurgie.
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Major Adverse Valve-Related Events (MAVRE) na 30 dagen en na 12 maanden follow-up gerelateerd aan het onderzoeksapparaat zoals gedefinieerd als;
Tijdsspanne: 30 dagen en na 12 maanden follow-up

2.1 Structurele klepverslechtering

2.2 Niet-structurele disfunctie van het geïmplanteerde onderzoeksapparaat

2.3 Kleptrombose, embolie, bloeding

2.4 Geopereerde klep endocarditis

2.5 Opnieuw ingrijpen op het geïmplanteerde apparaat

2.6 Klepgerelateerde sterfte

2.7 Behoefte aan nieuwe permanente pacemaker of defibrillator binnen 14 dagen
30 dagen en na 12 maanden follow-up
Percentage ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) na 30 dagen en na 12 maanden en gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en beroerte.
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
Gedefinieerd als cardiovasculaire dood, hartinfarct en beroerte
30 dagen en 12 maanden
Functionele verbetering vanaf baseline
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 12 maanden
volgens NYHA functionele classificatie
Follow-up van 30 dagen en 12 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
gedefinieerd als een stabiele plaatsing van het onderzoeksapparaat op de beoogde plaats en een adequate werking van het apparaat onmiddellijk na implantatie, bevestigd door angiografie en echocardiografie zoals beoordeeld in een Core Lab en zonder intraprocedurele mortaliteit.
24 uur na de procedure
Succes van het apparaat na 30 dagen en 12 maanden follow-up zoals gedefinieerd als adequaat functioneren van het onderzoeksapparaat zoals bevestigd door angiografie en/of echocardiografie zoals beoordeeld in een CoreLab.
Tijdsspanne: Follow-up van 30 dagen en 12 maanden

Succes van het apparaat na 30 dagen en 12 maanden follow-up zoals gedefinieerd als adequaat functioneren van het onderzoeksapparaat zoals bevestigd door angiografie en/of echocardiografie zoals beoordeeld in een CoreLab. De volgende datapunten worden geanalyseerd:

6.1 Effectief openingsgebied en index (EOA/EOAI)

6.2 Transvalvulaire gradiënten (piek en gemiddeld)

6.3 Paravalvulaire en intravalvulaire (centrale) lekken

6.4 Aorta-insufficiëntie

6.5 LV-functie en hemodynamica

6.6 Klepfunctie en morfologie
Follow-up van 30 dagen en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symetis SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Andere identificatie: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatische stenose van de aorta

Klinische onderzoeken op NAUWKEURIGE TA™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren