- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03143673
ACURATE™ transapikal aortabioprotese for implantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose (2010-01) (TA-PILOT)
ACURATE™ transapikal aortabioprotese for implantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Essen, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Karlsruhe, Tyskland, 76185
- Klinik für Herzchirurgie GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 75 år
- Tilsetning EuroSCORE > 9
- Alvorlig AS vurdert ved ekkokardiografi og dokumentert med en gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg og et naturlig aortaklaffområde (AVA) < 0,8 cm² eller aortaklaffarealindeks (AVAI) < 0,6 cm²/m²
- NYHA funksjonsklasse > II
- Aorta annulus (AAn) diametre mellom og inkludert 21 mm opp til 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
- Pasienten forstår implikasjonene av å delta i studien og gir signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff
- Alvorlig eksentrisitet av forkalkning
- Alvorlig mitralregurgitasjon (> 2°)
- Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon og/eller protesering
- Alvorlig transapical tilgangsproblem, ikke-tilgjengelig LV-apex
- Tidligere operasjon av LV ved bruk av et plaster, for eksempel Dor-prosedyren
- Tilstedeværelse av apikal LV-trombe
- Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 1 måned før prosedyren
- PCI innen 1 måned før prosedyren
- Tidligere forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag de siste 3 månedene
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering
- Hemodynamisk ustabilitet: systolisk trykk <90 mmHg uten etterbelastningsreduksjon, sjokk, behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballongpumpe
- Alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF) < 30 % ved ekkokardiografi
- Forkalket perikard
- Septalhypertrofi uakseptabel for transapikal prosedyre
- Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Aktiv infeksjon, endokarditt eller pyreksi
- Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelig leverpåvirkning (barn > B)
- Alvorlig KOLS som krever oksygen hjemme
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Hematologisk lidelse (WBC < 3000mm3, Hb < 9g/dL, blodplateantall < 50000 celler/mm3)
- Kronisk nyresvikt med et serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL eller nyresvikt som krever dialyse
- Nevrologisk sykdom som alvorlig påvirker ambulering eller daglig funksjon, inkludert demens
- En annen kirurgisk eller perkutan prosedyre er planlagt samtidig
- Nødprosedyre
- Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
- Kjent overfølsomhet/kontraindikasjon for alle studiemedisiner, kontrastmidler eller nitinol
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ACURATE TA™
Pasient implantert med ACURATE TA™ bioprotese
|
ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotese er beregnet på personer med alvorlig symptomatisk aortastenose og anses som høy risiko for kirurgisk konvensjonell aortaklafferstatningskirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihet fra dødelighet av alle årsaker ved 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 30-dagers oppfølging
|
Det primære studiemålet er å evaluere sikkerheten til ACURATE™ transapical aortic bioprotese 30 dager etter prosedyren hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose med høy risiko for konvensjonell AVR-kirurgi.
|
30-dagers oppfølging
|
Frihet fra dødelighet av alle årsaker ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Det primære studiemålet er å evaluere sikkerheten til ACURATE™ transapical aortic bioprotese 12 måneder etter prosedyren hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose med høy risiko for konvensjonell AVR-kirurgi.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for alvorlige uønskede ventilrelaterte hendelser (MAVRE) etter 30 dager og 12 måneders oppfølging relatert til studieenheten som definert som;
Tidsramme: 30-dagers og 12 måneders oppfølging
|
2.1 Strukturell ventilforringelse 2.2 Ikke-strukturell dysfunksjon av den implanterte studieenheten 2.3 Klaffetrombose, emboli, blødningshendelse 2.4 Operert ventilendokarditt 2.5 Re-intervensjon på den implanterte enheten 2.6 Ventilrelatert dødelighet 2.7 Behov for ny permanent pacemaker eller defibrillator innen 14 dager |
30-dagers og 12 måneders oppfølging
|
Frekvens for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter 30 dager og 12 måneder og definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
Definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag
|
30 dager og 12 måneder
|
Funksjonsforbedring fra baseline
Tidsramme: 30-dagers og 12-måneders oppfølging
|
per NYHA funksjonsklassifisering
|
30-dagers og 12-måneders oppfølging
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
definert som stabil plassering av studieutstyr på tiltenkt sted og adekvat enhet som fungerer umiddelbart etter implantasjon, bekreftet ved angiografi og ekkokardiografi vurdert ved et Core Lab og uten intraprosedyrer mortalitet.
|
24 timer etter prosedyren
|
Enhetssuksess ved 30 dager og 12 måneders oppfølging som definert som tilstrekkelig funksjon av studieenheten, bekreftet ved angiografi og/eller ekkokardiografi vurdert ved en CoreLab.
Tidsramme: 30-dagers og 12-måneders oppfølging
|
Enhetssuksess ved 30 dager og 12 måneders oppfølging som definert som tilstrekkelig funksjon av studieenheten, bekreftet ved angiografi og/eller ekkokardiografi vurdert ved en CoreLab. Følgende datapunkter vil bli analysert: 6.1 Effektivt åpningsområde og indeks (EOA/EOAI) 6.2 Transvalvulære gradienter (topp og gjennomsnitt) 6.3 Paravalvulære og intravalvulære (sentrale) lekkasjer 6.4 Aortainsuffisiens 6,5 LV funksjon og hemodynamikk 6.6 Ventilfunksjon og morfologi |
30-dagers og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-01 (internal number)
- 95.02-5660-6278 (Annen identifikator: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aorta symptomatisk stenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
Kliniske studier på ACURATE TA™
-
Symetis SAFullførtAortastenose SymptomatiskTyskland
-
Symetis SAFullførtAortastenoseTyskland, Østerrike, Italia, Sveits
-
Symetis SAFullførtSymptomatisk aortastenoseTyskland, Italia, Argentina, Sveits
-
Symetis SAFullført
-
Symetis SAFullført
-
Symetis SAAvsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceGIE NANCYCLOTEPUkjent
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Universidad Catolica de TemucoUkjent
-
VA Office of Research and DevelopmentOregon Health and Science UniversityFullførtMultippel skleroseForente stater