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ACURATE™ Transapikale Aorten-Bioprothese zur Implantation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (2010-01) (TA-PILOT)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Symetis SA

ACURATE™ Transapikale Aorten-Bioprothese zur Implantation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Studiengeräts und der Leistung des Studiengeräts bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, bei denen ein hohes Risiko für eine offene chirurgische Reparatur gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte und offene Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren mit Symetis ACURATE TA™, einer Aorten-Bioprothese zur minimalinvasiven Implantation über einen transapikalen Zugang zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, wo Der konventionelle Aortenklappenersatz (AVR) durch eine Operation am offenen Herzen wird als mit einem hohen chirurgischen Risiko verbunden angesehen, um die Sicherheit und Leistung der Implantation sowie die Sicherheit bei der 30-D-Nachsorge zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Deutschland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

73 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mindestens 75 Jahre alt
  2. Zusatz EuroSCORE > 9
  3. Schwere AS, beurteilt durch Echokardiographie und dokumentiert durch einen mittleren Gradienten > 40 mmHg und eine native Aortenklappenfläche (AVA) < 0,8 cm² oder Aortenklappenflächenindex (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. NYHA-Funktionsklasse > II
  5. Durchmesser des Aortenrings (AAn) zwischen einschließlich 21 mm und 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) durch transösophageale Echokardiographie (TEE)
  6. Der Patient versteht die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie und gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe
  2. Starke Exzentrizität der Verkalkung
  3. Schwere Mitralinsuffizienz (> 2°)
  4. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position und/oder Prothesenring
  5. Schweres transapikales Zugangsproblem, nicht erreichbarer LV-Apex
  6. Vorherige Operation des LV mit einem Patch, wie z. B. dem Dor-Verfahren
  7. Vorhandensein eines apikalen LV-Thrombus
  8. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  9. Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff
  10. PCI innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff
  11. Frühere transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  12. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
  13. Hämodynamische Instabilität: systolischer Druck < 90 mmHg ohne Nachlastreduktion, Schock, Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe
  14. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF) < 30 % durch Echokardiographie
  15. Verkalktes Perikard
  16. Septumhypertrophie für transapikales Verfahren nicht akzeptabel
  17. Primäre hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
  18. Aktive Infektion, Endokarditis oder Fieber
  19. Aktives Magengeschwür oder gastrointestinale (GI) Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
  20. Signifikante Leberbeteiligung (Kind > B)
  21. Schwere COPD, die zu Hause Sauerstoff benötigt
  22. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  23. Hämatologische Störung (WBC < 3000 mm3, Hb < 9 g/dL, Thrombozytenzahl < 50000 Zellen/mm3)
  24. Chronische Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  25. Neurologische Erkrankung, die die Gehfähigkeit oder Alltagsfunktionen stark beeinträchtigt, einschließlich Demenz
  26. Ein anderer chirurgischer oder perkutaner Eingriff, der gleichzeitig geplant ist
  27. Notfallprotokoll
  28. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten
  29. Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegenüber Studienmedikation, Kontrastmitteln oder Nitinol
  30. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACURATE TA™
Patient mit implantierter ACURATE TA™ Bioprothese
Gerät: ACURATE TA™
ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis ist für Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose vorgesehen und gilt als risikoreich für chirurgische konventionelle Aortenklappenersatzoperationen.
Andere Namen:
  • ACURATE TA™ Transapikales Aorten-Bioprothesen- und Einführsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Gesamtmortalität nach 30 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit der ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis 30 Tage nach dem Eingriff bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und hohem Risiko für eine konventionelle AVR-Operation.
30-Tage-Follow-up
Freiheit von Gesamtmortalität nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate Nachsorge
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit der ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis 12 Monate nach dem Eingriff bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und hohem Risiko für eine konventionelle AVR-Operation.
12 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter klappenbezogener Ereignisse (MAVRE) nach 30 Tagen und nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Zusammenhang mit dem Studiengerät, wie definiert als;
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate Follow-up

2.1 Strukturelle Herzklappenverschlechterung

2.2 Nicht-strukturelle Dysfunktion des implantierten Studiengeräts

2.3 Klappenthrombose, Embolie, Blutungsereignis

2.4 Endokarditis der operierten Klappe

2.5 Erneuter Eingriff am implantierten Gerät

2.6 Klappenbedingte Sterblichkeit

2.7 Notwendigkeit eines neuen permanenten Schrittmachers oder Defibrillators innerhalb von 14 Tagen
30 Tage und 12 Monate Follow-up
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen und nach 12 Monaten und definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
30 Tage und 12 Monate
Funktionelle Verbesserung von der Grundlinie
Zeitfenster: 30-Tage- und 12-Monats-Follow-up
gemäß NYHA-Funktionsklassifikation
30-Tage- und 12-Monats-Follow-up
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
definiert als stabile Platzierung des Studiengeräts an der vorgesehenen Stelle und angemessene Funktion des Geräts unmittelbar nach der Implantation, bestätigt durch Angiographie und Echokardiographie, wie in einem Kernlabor beurteilt, und ohne intraprozedurale Sterblichkeit.
24 Stunden nach dem Eingriff
Geräteerfolg nach 30 Tagen und 12 Monaten Follow-up, definiert als angemessenes Funktionieren des Studiengeräts, bestätigt durch Angiographie und/oder Echokardiographie, bewertet in einem CoreLab.
Zeitfenster: 30-Tage- und 12-Monats-Follow-up

Geräteerfolg nach 30 Tagen und 12 Monaten Follow-up, definiert als angemessenes Funktionieren des Studiengeräts, bestätigt durch Angiographie und/oder Echokardiographie, bewertet in einem CoreLab. Folgende Datenpunkte werden analysiert:

6.1 Effektive Öffnungsfläche und Index (EOA/EOAI)

6.2 Transvalvuläre Gradienten (Spitze und Mittelwert)

6.3 Paravalvuläre und intravalvuläre (zentrale) Lecks

6.4 Aorteninsuffizienz

6.5 LV-Funktion und Hämodynamik

6.6 Klappenfunktion und -morphologie
30-Tage- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symetis SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Andere Kennung: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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