Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACURATE™ transapikal aortabioprotese til implantation hos patienter med svær aortastenose (2010-01) (TA-PILOT)

25. juli 2023 opdateret af: Symetis SA

ACURATE™ transapikal aortabioprotese til implantation hos patienter med svær aortastenose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelsesanordningen og undersøgelsesanordningens ydeevne hos patienter med svær aortastenose, som anses for at have høj risiko for åben kirurgisk reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-arms, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret og åbent forsøg, op til 5 års opfølgning med Symetis ACURATE TA™, som er en aortabioprotese til minimal invasiv implantation mod transapikal adgang til behandling af patienter med svær symptomatisk aortastenose, hvor konventionel aortaklapudskiftning (AVR) via åben hjertekirurgi anses for at være forbundet med høj kirurgisk risiko for evaluering af sikkerhed og ydeevne af implantationen og sikkerhed ved 30-D opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på mindst 75 år
  2. Additiv EuroSCORE > 9
  3. Alvorlig AS vurderet ved ekkokardiografi og dokumenteret ved en gennemsnitlig gradient > 40 mmHg og et naturligt aortaklapareal (AVA) < 0,8 cm² eller aortaklaparealindeks (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. NYHA Funktionsklasse > II
  5. Aorta annulus (AAn) diametre mellem og inklusive 21 mm op til 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) ved transoesophageal ekkokardiografi (TEE)
  6. Patienten forstår implikationerne af at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap
  2. Alvorlig excentricitet af forkalkning
  3. Alvorlig mitral regurgitation (> 2°)
  4. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position og/eller protesering
  5. Alvorligt transapical adgangsproblem, ikke-tilgængelig LV-top
  6. Tidligere operation af LV ved hjælp af et plaster, såsom Dor-proceduren
  7. Tilstedeværelse af apikal LV-thrombe
  8. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  9. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 1 måned før proceduren
  10. PCI inden for 1 måned før proceduren
  11. Tidligere forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  12. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
  13. Hæmodynamisk ustabilitet: systolisk tryk <90 mmHg uden efterbelastningsreduktion, stød, behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe
  14. Svær venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF) < 30 % ved ekkokardiografi
  15. Forkalket perikardium
  16. Septalhypertrofi uacceptabel til transapikal procedure
  17. Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  18. Aktiv infektion, endokarditis eller pyreksi
  19. Aktivt mavesår eller gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 3 måneder
  20. Betydelig leverpåvirkning (barn > B)
  21. Svær KOL, der kræver ilt i hjemmet
  22. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  23. Hæmatologisk lidelse (WBC < 3000 mm3, Hb < 9g/dL, blodpladetal < 50000 celler/mm3)
  24. Kronisk nyreinsufficiens med et serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL eller nyresvigt, der kræver dialyse
  25. Neurologisk sygdom, der alvorligt påvirker ambulation eller daglig funktion, herunder demens
  26. En anden kirurgisk eller perkutan procedure planlagt på samme tid
  27. Nødprocedure
  28. Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
  29. Kendt overfølsomhed/kontraindikation over for enhver undersøgelsesmedicin, kontrastmidler eller nitinol
  30. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACURATE TA™
Patient implanteret med ACURATE TA™ bioprotese
Enhed: ACURATE TA™
ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotese er beregnet til personer med svær symptomatisk aortastenose og anses for høj risiko for kirurgisk konventionel aortaklapudskiftningskirurgi.
Andre navne:
  • ACURATE TA™ transapical aorta bioprotese og leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager ved 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden af ​​ACURATE™ Transapical Aorta Bioprotese 30 dage efter proceduren hos patienter med svær aortaklapstenose med høj risiko for konventionel AVR-kirurgi.
30 dages opfølgning
Frihed for dødelighed af alle årsager ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden af ​​ACURATE™ Transapical Aortic Bioprotese 12 måneder efter proceduren hos patienter med svær aortaklapstenose med høj risiko for konventionel AVR-kirurgi.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Valve-Related Events (MAVRE) efter 30 dage og efter 12 måneders opfølgning relateret til undersøgelsesenheden som defineret som;
Tidsramme: 30-dages og 12 måneders opfølgning

2.1 Strukturel ventilforringelse

2.2 Ikke-strukturel dysfunktion af den implanterede undersøgelsesenhed

2.3 Klappetrombose, emboli, blødningshændelse

2.4 Opereret ventilendocarditis

2.5 Genindgreb på den implanterede enhed

2.6 Ventilrelateret dødelighed

2.7 Behov for ny permanent pacemaker eller defibrillator inden for 14 dage
30-dages og 12 måneders opfølgning
Hyppighed af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulær-relaterede hændelser (MACCE) efter 30 dage og efter 12 måneder og defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde
30 dage og 12 måneder
Funktionel forbedring fra baseline
Tidsramme: 30-dages og 12-måneders opfølgning
pr NYHA funktionsklassifikation
30-dages og 12-måneders opfølgning
Procedurel succes
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
defineret som stabil placering af undersøgelsesanordningen på det tilsigtede sted og passende anordning, der fungerer umiddelbart efter implantation, bekræftet ved angiografi og ekkokardiografi som vurderet på et Core Lab og uden intraprocedurel mortalitet.
24 timer efter proceduren
Enhedens succes efter 30 dage og 12 måneders opfølgning som defineret som tilstrækkelig funktion af undersøgelsesenheden som bekræftet ved angiografi og/eller ekkokardiografi vurderet ved et CoreLab.
Tidsramme: 30-dages og 12-måneders opfølgning

Enhedens succes efter 30 dage og 12 måneders opfølgning som defineret som tilstrækkelig funktion af undersøgelsesenheden som bekræftet ved angiografi og/eller ekkokardiografi vurderet ved et CoreLab. Følgende datapunkter vil blive analyseret:

6.1 Effektivt åbningsområde og indeks (EOA/EOAI)

6.2 Transvalvulære gradienter (peak og middelværdi)

6.3 Paravalvulære og intravalvulære (Centrale) lækager

6.4 Aorta insufficiens

6,5 LV funktion og hæmodynamik

6.6 Ventilfunktion og morfologi
30-dages og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symetis SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Anden identifikator: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta symptomatisk stenose

Kliniske forsøg med ACURATE TA™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner