Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACURATE™ transapikaalinen aortan bioproteesi implantaatioon potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi (2010-01) (TA-PILOT)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Symetis SA

ACURATE™ transapikaalinen aortan bioproteesi implantaatioon potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja tutkimuslaitteen suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joilla katsotaan olevan suuri riski avoimeen kirurgiseen korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu ja avoin tutkimus, jopa 5 vuoden seuranta Symetis ACURATE TA™:lla, joka on aortan bioproteesi minimaaliseen invasiiviseen implantaatioon mahdollistaen transapikaalisen pääsyn potilaiden hoitoon, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi. tavanomaisen aorttaläpän korvaamisen (AVR) avosydänleikkauksella katsotaan liittyvän korkeaan kirurgiseen riskiin arvioitaessa implantaation turvallisuutta ja suorituskykyä sekä turvallisuutta 30-D-seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Saksa, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

71 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 75-vuotiaat potilaat
  2. Lisäys EuroSCORE > 9
  3. Vaikea AS arvioitu kaikukardiografialla ja dokumentoitu keskimääräisellä gradientilla > 40 mmHg ja alkuperäisellä aorttaläpän pinta-alalla (AVA) < 0,8 cm² tai aorttaläpän pinta-alaindeksillä (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. NYHA:n toimintaluokka > II
  5. Aortan renkaan (AAn) halkaisijat välillä 21 mm - 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) ruokatorven kaikukardiografialla (TEE)
  6. Potilas ymmärtää tutkimukseen osallistumisen seuraukset ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen yksi- tai kaksikuumeinen aorttaläppä
  2. Kalkkeutumisen vakava eksentrisyys
  3. Vaikea mitraalipula (> 2°)
  4. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa ja/tai proteesirengas
  5. Vaikea transapikaalinen pääsyongelma, LV-kärki ei tavoitettavissa
  6. Edellinen LV-leikkaus laastarin avulla, kuten Dor-menettely
  7. Apikaalisen LV-tukoksen esiintyminen
  8. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  9. Akuutti sydäninfarkti (AMI) kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  10. PCI kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  11. Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  12. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
  13. Hemodynaaminen epävakaus: systolinen paine <90 mmHg ilman jälkikuormituksen vähenemistä, sokki, inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarve
  14. Vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF) < 30 % kaikukardiografialla
  15. Kalkkiutunut sydänpussi
  16. Välikalvon hypertrofiaa ei voida hyväksyä transapikaalisessa toimenpiteessä
  17. Primaarinen hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
  18. Aktiivinen infektio, endokardiitti tai kuume
  19. Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  20. Merkittävä maksan toimintahäiriö (lapsi > B)
  21. Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kodin happea
  22. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  23. Hematologinen häiriö (valkosolujen määrä < 3000 mm3, Hb < 9 g/dl, verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3)
  24. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinitaso on > 2,5 mg/dl tai munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä
  25. Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti liikkumiseen tai päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien dementia
  26. Toinen samaan aikaan suunniteltu leikkaus tai perkutaaninen toimenpide
  27. Hätämenettely
  28. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
  29. Tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, varjoaineelle tai nitinolille
  30. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACURATE TA™
Potilaalle on istutettu ACURATE TA™ -bioproteesi
Laite: ACURATE TA™
ACURATE TA™ Transapical aorttabioproteesi on tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, ja sen riskin katsotaan olevan suuri kirurgisessa tavanomaisessa aorttaläpän korvausleikkauksessa.
Muut nimet:
  • ACURATE TA™ transapikaalinen aortan bioproteesi ja kuljetusjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ACURATE™ transapikaalisen aorttabioproteesin turvallisuutta 30 päivää toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja suuri riski tavanomaiseen AVR-leikkaukseen.
30 päivän seuranta
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta 12 kuukauden seurantajakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ACURATE™ transapikaalisen aorttabioproteesin turvallisuutta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma, jolla on suuri riski tavanomaiseen AVR-leikkaukseen.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haitallisten venttiileihin liittyvien tapahtumien määrä (MAVRE) 30 päivän ja 12 kuukauden seurannassa, joka liittyy tutkimuslaitteeseen kuten on määritelty;
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukauden seuranta

2.1 Venttiilin rakenteellinen vaurioituminen

2.2 Implantoidun tutkimuslaitteen ei-rakenteellinen toimintahäiriö

2.3 Läppien tromboosi, embolia, verenvuototapahtuma

2.4 Leikkausläpän endokardiitti

2.5 Toistaminen implantoituun laitteeseen

2.6 Venttiileihin liittyvä kuolleisuus

2.7 Uuden pysyvän sydämentahdistimen tai defibrillaattorin tarve 14 päivän sisällä
30 päivää ja 12 kuukauden seuranta
Merkittävien sydämeen ja aivoverenkiertoon liittyvien haitallisten tapahtumien määrä (MACCE) 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla ja määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi ja aivohalvaukseksi.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
Määritelty sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi ja aivohalvaukseksi
30 päivää ja 12 kuukautta
Toiminnallinen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
NYHA:n toiminnallisen luokituksen mukaan
30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
määritellään vakaaksi tutkimuslaitteen sijoitukseksi aiottuun paikkaan ja laitteen riittäväksi toimimiseksi välittömästi implantaation jälkeen, mikä vahvistetaan angiografialla ja kaikukardiografialla Core Lab -laboratoriossa arvioituna ja ilman toimenpiteen sisäistä kuolleisuutta.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Laitteen onnistuminen 30 päivän ja 12 kuukauden seurannassa, mikä määritellään tutkimuslaitteen asianmukaiseksi toiminnaksi, joka vahvistetaan angiografialla ja/tai kaikukardiografialla CoreLabissa arvioituna.
Aikaikkuna: 30 päivän ja 12 kuukauden seuranta

Laitteen onnistuminen 30 päivän ja 12 kuukauden seurannassa, mikä määritellään tutkimuslaitteen asianmukaiseksi toiminnaksi, joka vahvistetaan angiografialla ja/tai kaikukardiografialla CoreLabissa arvioituna. Seuraavat datapisteet analysoidaan:

6.1 Tehokas aukon pinta-ala ja indeksi (EOA/EOAI)

6.2 Transvalvulaariset gradientit (huippu ja keskiarvo)

6.3 Paravalvulaariset ja intravalvulaariset (Central) vuodot

6.4 Aortan vajaatoiminta

6.5 LV:n toiminta ja hemodynamiikka

6.6 Venttiilin toiminta ja morfologia
30 päivän ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symetis SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Muu tunniste: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan oireinen ahtauma

Kliiniset tutkimukset ACURATE TA™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa