Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACURATE™ przezwierzchołkowa bioproteza aorty do implantacji u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (2010-01) (TA-PILOT)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Symetis SA

ACURATE™ Przezwierzchołkowa bioproteza aorty do implantacji u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego urządzenia i jego działania u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka w przypadku otwartej naprawy chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte badanie, do 5 lat obserwacji z użyciem Symetis ACURATE TA™, która jest bioprotezą aorty do minimalnie inwazyjnej implantacji, z dostępem przezkoniuszkowym w leczeniu pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, gdzie uważa się, że konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej (AVR) poprzez operację na otwartym sercu wiąże się z wysokim ryzykiem chirurgicznym w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji oraz bezpieczeństwa w 30-D obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Niemcy, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

73 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 75 lat
  2. Dodatek EuroSCORE > 9
  3. Ciężki AS oceniany za pomocą echokardiografii i udokumentowany średnim gradientem > 40 mmHg i natywną powierzchnią zastawki aortalnej (AVA) < 0,8 cm² lub wskaźnikiem powierzchni zastawki aortalnej (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. Klasa funkcjonalna NYHA > II
  5. Średnice pierścienia aortalnego (AAn) od 21 mm do 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) włącznie w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym (TEE)
  6. Pacjent rozumie implikacje udziału w badaniu i wyraża świadomą zgodę podpisaną

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
  2. Ciężka ekscentryczność zwapnień
  3. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej (> 2°)
  4. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji i/lub pierścień protetyczny
  5. Poważny problem z dostępem przezkoniuszkowym, niedostępny wierzchołek LV
  6. Wcześniejsza operacja LV z użyciem plastra, taka jak procedura Dor
  7. Obecność skrzepliny w koniuszku lewej komory
  8. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  9. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
  10. PCI w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
  11. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji
  13. Niestabilność hemodynamiczna: ciśnienie skurczowe <90mmHg bez redukcji obciążenia następczego, wstrząs, konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej
  14. Ciężka dysfunkcja lewej komory (LVEF) < 30% w badaniu echokardiograficznym
  15. Zwapniałe osierdzie
  16. Przerost przegrody niedopuszczalny do zabiegu przezkoniuszkowego
  17. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
  18. Aktywna infekcja, zapalenie wsierdzia lub gorączka
  19. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  20. Znaczące zajęcie wątroby (dziecko > B)
  21. Ciężka POChP wymagająca domowego tlenu
  22. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  23. Zaburzenia hematologiczne (WBC < 3000 mm3, Hb < 9 g/dl, liczba płytek krwi < 50 000 komórek/ mm3)
  24. Przewlekła dysfunkcja nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub niewydolność nerek wymagająca dializy
  25. Choroba neurologiczna poważnie wpływająca na poruszanie się lub codzienne funkcjonowanie, w tym demencja
  26. Inny zabieg chirurgiczny lub przezskórny zaplanowany w tym samym czasie
  27. Procedura awaryjna
  28. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
  29. Znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku, środka kontrastowego lub nitinolu
  30. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOKŁADNE TA™
Pacjentowi wszczepiono bioprotezę ACURATE TA™
Urządzenie: DOKŁADNE TA™
ACURATE TA™ przezkoniuszkowa bioproteza aorty jest przeznaczona dla osób z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, które są uważane za osoby wysokiego ryzyka w przypadku konwencjonalnej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.
Inne nazwy:
  • ACURATE TA™ przezkoniuszkowa bioproteza aorty i system wprowadzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa przezwierzchołkowej bioprotezy aorty ACURATE™ po 30 dniach od zabiegu u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej z wysokim ryzykiem konwencjonalnej operacji AVR.
30-dniowa obserwacja
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa przezkoniuszkowej bioprotezy aorty ACURATE™ po 12 miesiącach od zabiegu u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej o wysokim ryzyku konwencjonalnej operacji AVR.
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką (MAVRE) po 30 dniach i po 12 miesiącach obserwacji związanych z urządzeniem badawczym, jak zdefiniowano jako;
Ramy czasowe: 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja

2.1 Degradacja strukturalna zaworu

2.2 Niestrukturalna dysfunkcja wszczepionego urządzenia badawczego

2.3 Zakrzepica zastawki, zatorowość, krwawienie

2.4 Operowane zapalenie wsierdzia

2.5 Ponowna interwencja na wszczepionym urządzeniu

2.6 Śmiertelność związana z zastawkami

2.7 Potrzeba nowego stałego stymulatora lub defibrylatora w ciągu 14 dni
30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po 30 dniach i po 12 miesiącach, zdefiniowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar.
Ramy czasowe: 30-dniowy i 12-miesięczny
Zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
30-dniowy i 12-miesięczny
Poprawa funkcjonalna od linii podstawowej
Ramy czasowe: 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja
zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną NYHA
30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
zdefiniowana jako stabilne umieszczenie urządzenia badawczego w zamierzonym miejscu i odpowiednie działanie urządzenia bezpośrednio po implantacji, potwierdzone angiografią i echokardiografią, ocenione w Core Lab i bez śmiertelności śródzabiegowej.
24 godziny po zabiegu
Sukces urządzenia po 30 dniach i 12 miesiącach obserwacji, zdefiniowany jako odpowiednie działanie badanego urządzenia potwierdzone przez angiografię i/lub echokardiografię, jak oceniono w CoreLab.
Ramy czasowe: 30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja

Sukces urządzenia po 30 dniach i 12 miesiącach obserwacji, zdefiniowany jako odpowiednie działanie badanego urządzenia potwierdzone przez angiografię i/lub echokardiografię, jak oceniono w CoreLab. Następujące punkty danych zostaną przeanalizowane:

6.1 Efektywna powierzchnia otworu i indeks (EOA/EOAI)

6.2 Gradienty przezzastawkowe (szczyt i średnia)

6.3 Przecieki okołozastawkowe i międzyzastawkowe (centralne).

6.4 Niewydolność aorty

6.5 Funkcja LV i hemodynamika

6.6 Funkcja i morfologia zastawki
30-dniowa i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symetis SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Inny identyfikator: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOKŁADNE TA™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj