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Bioprotesi aortica transapicale ACURATE™ per impianto in pazienti con stenosi aortica grave (2010-01) (TA-PILOT)

25 luglio 2023 aggiornato da: Symetis SA

Bioprotesi aortica transapicale ACURATE™ per impianto in pazienti con stenosi aortica grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo in studio e le prestazioni del dispositivo in studio in pazienti che presentano stenosi aortica grave che sono considerati ad alto rischio per la riparazione chirurgica a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non randomizzato e in aperto, fino a 5 anni di follow-up con Symetis ACURATE TA™, una bioprotesi aortica per impianto minimamente invasivo con accesso transapicale per il trattamento di pazienti con stenosi aortica sintomatica grave in cui la sostituzione convenzionale della valvola aortica (AVR) tramite chirurgia a cuore aperto è considerata associata ad un elevato rischio chirurgico per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto e la sicurezza al follow-up di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Germania, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di almeno 75 anni di età
  2. EuroSCORE additivo > 9
  3. SA grave valutata mediante ecocardiografia e documentata da un gradiente medio > 40 mmHg e un'area nativa della valvola aortica (AVA) < 0,8 cm² o indice dell'area della valvola aortica (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. Classe funzionale NYHA > II
  5. Diametri dell'anulus aortico (AAn) compresi tra 21 mm e 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤27 mm) mediante ecocardiografia transesofagea (TEE)
  6. Il paziente comprende le implicazioni della partecipazione allo studio e fornisce il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita
  2. Grave eccentricità della calcificazione
  3. Rigurgito mitralico grave (> 2°)
  4. Preesistente valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione e/o anello protesico
  5. Grave problema di accesso transapicale, apice del ventricolo sinistro non raggiungibile
  6. Precedente intervento chirurgico del LV utilizzando un cerotto, come la procedura Dor
  7. Presenza di trombo apicale LV
  8. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  9. Infarto miocardico acuto (AMI) entro 1 mese prima della procedura
  10. PCI entro 1 mese prima della procedura
  11. Pregresso attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus negli ultimi 3 mesi
  12. Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  13. Instabilità emodinamica: pressione sistolica <90 mmHg senza riduzione del postcarico, shock, necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortica
  14. Grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF) <30% all'ecocardiografia
  15. Pericardio calcificato
  16. Ipertrofia settale inaccettabile per procedura transapicale
  17. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva primaria (HOCM)
  18. Infezione attiva, endocardite o piressia
  19. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 3 mesi
  20. Coinvolgimento epatico significativo (Child > B)
  21. BPCO grave che richiede ossigeno domiciliare
  22. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  23. Disturbi ematologici (globuli bianchi < 3000 mm3, Hb < 9 g/dL, conta piastrinica < 50000 cellule/ mm3)
  24. Disfunzione renale cronica con un livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL o insufficienza renale che richiede dialisi
  25. Malattia neurologica che colpisce gravemente la deambulazione o il funzionamento quotidiano, inclusa la demenza
  26. Un'altra procedura chirurgica o percutanea programmata contemporaneamente
  27. Procedura d'urgenza
  28. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
  29. Ipersensibilità/controindicazione nota a qualsiasi farmaco in studio, mezzo di contrasto o nitinolo
  30. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACURATE TA™
Paziente con impianto di bioprotesi ACURATE TA™
Dispositivo: ACURATE TA™
La bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™ è destinata a soggetti con grave stenosi aortica sintomatica e sono considerati ad alto rischio per la chirurgia chirurgica convenzionale di sostituzione della valvola aortica.
Altri nomi:
  • Bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™ e sistema di rilascio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause a 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza della bioprotesi aortica transapicale ACURATE™ a 30 giorni dopo la procedura in pazienti che presentano una grave stenosi della valvola aortica ad alto rischio per la chirurgia AVR convenzionale.
Follow-up di 30 giorni
Libertà dalla mortalità per tutte le cause a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza della bioprotesi aortica transapicale ACURATE™ a 12 mesi dopo la procedura in pazienti che presentano una grave stenosi della valvola aortica ad alto rischio per la chirurgia AVR convenzionale.
12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori correlati alla valvola (MAVRE) a 30 giorni e a 12 mesi di follow-up relativi al dispositivo in studio come definito come;
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e a 12 mesi

2.1 Deterioramento strutturale della valvola

2.2 Disfunzione non strutturale del dispositivo di studio impiantato

2.3 Trombosi valvolare, embolia, evento emorragico

2.4 Endocardite valvolare operata

2.5 Reintervento sul dispositivo impiantato

2.6 Mortalità correlata alla valvola

2.7 Necessità di un nuovo pacemaker permanente o defibrillatore entro 14 giorni
Follow-up a 30 giorni e a 12 mesi
Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni e a 12 mesi e definito come morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus.
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Definito come morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus
30 giorni e 12 mesi
Miglioramento funzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
secondo la classificazione funzionale NYHA
Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
definito come posizionamento stabile del dispositivo di studio nel sito previsto e funzionamento adeguato del dispositivo immediatamente dopo l'impianto, confermato da angiografia ed ecocardiografia come valutato presso un Core Lab e senza mortalità intraprocedurale.
24 ore dopo la procedura
Successo del dispositivo a 30 giorni e 12 mesi di follow-up come definito come funzionamento adeguato del dispositivo in studio come confermato da angiografia e/o ecocardiografia come valutato presso un CoreLab.
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi

Successo del dispositivo a 30 giorni e 12 mesi di follow-up come definito come funzionamento adeguato del dispositivo in studio come confermato da angiografia e/o ecocardiografia come valutato presso un CoreLab. Verranno analizzati i seguenti datapoint:

6.1 Area e indice effettivi dell'orifizio (EOA/EOAI)

6.2 Gradienti transvalvolari (picco e media)

6.3 Perdite paravalvolari e intravalvolari (centrali).

6.4 Insufficienza aortica

6.5 Funzione ventricolare sinistra ed emodinamica

6.6 Funzione valvolare e morfologia
Follow-up a 30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symetis SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Altro identificatore: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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