Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACURATE™ transzapikális aorta bioprotézis súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek beültetésére (2010-01) (TA-PILOT)

2023. július 25. frissítette: Symetis SA

ACURATE™ transzapikális aorta bioprotézis beültetésre súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgálóeszköz biztonságosságának és a vizsgálóeszköz teljesítményének értékelése olyan súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázata a nyílt sebészeti javításnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egykarú, prospektív, többközpontú, nem randomizált és nyílt vizsgálat, akár 5 éves követés a Symetis ACURATE TA™-val, amely egy aorta bioprotézis minimális invazív implantációhoz, transzapicalis hozzáféréssel a súlyos tünetekkel járó aorta szűkületben szenvedő betegek kezelésére. A nyitott szívműtéttel végzett hagyományos aortabillentyű-csere (AVR) nagy műtéti kockázattal jár a beültetés biztonságának és teljesítményének, valamint a 30-D-s követés biztonságának értékelése szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Németország, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

71 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 75 éves betegek
  2. Adalék EuroSCORE > 9
  3. Súlyos AS echokardiográfiával értékelve, és a dokumentált átlagos gradiens > 40 Hgmm és a natív aortabillentyű terület (AVA) < 0,8 cm² vagy az aortabillentyű terület indexe (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. NYHA funkcionális osztály > II
  5. Az aortagyűrű (AAn) átmérője 21 mm és 27 mm között (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) transoesophagealis echokardiográfiával (TEE)
  6. A beteg megérti a vizsgálatban való részvétel következményeit, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett unicuspidalis vagy kéthús aortabillentyű
  2. A meszesedés súlyos excentricitása
  3. Súlyos mitrális regurgitáció (> 2°)
  4. Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben és/vagy műgyűrű
  5. Súlyos transzapikális hozzáférési probléma, nem elérhető LV csúcs
  6. Korábbi LV-műtét tapasz segítségével, például a Dor eljárás
  7. Apikális LV thrombus jelenléte
  8. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  9. Akut miokardiális infarktus (AMI) a beavatkozást megelőző 1 hónapon belül
  10. PCI az eljárást megelőző 1 hónapon belül
  11. Korábbi átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
  12. Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség (CAD), amely revascularisatiót igényel
  13. Hemodinamikai instabilitás: szisztolés nyomás <90 Hgmm utóterhelés-csökkentés nélkül, sokk, inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa szükséges
  14. Súlyos bal kamrai diszfunkció (LVEF) < 30% echokardiográfiával
  15. Meszesedett szívburok
  16. A septális hipertrófia elfogadhatatlan a transzapicalis eljáráshoz
  17. Elsődleges hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
  18. Aktív fertőzés, endocarditis vagy láz
  19. Aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés az elmúlt 3 hónapban
  20. Jelentős májkárosodás (gyermek > B)
  21. Súlyos COPD otthoni oxigént igényel
  22. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
  23. Hematológiai rendellenesség (WBC < 3000 mm3, Hb < 9 g/dl, vérlemezkeszám < 50 000 sejt/mm3)
  24. Krónikus veseműködési zavar 2,5 mg/dl feletti szérum kreatininszinttel vagy dialízist igénylő veseelégtelenség
  25. Neurológiai betegség, amely súlyosan befolyásolja a mozgást vagy a napi működést, beleértve a demenciát is
  26. Egy másik műtéti vagy perkután beavatkozás tervezett ugyanabban az időben
  27. Sürgősségi eljárás
  28. A várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
  29. Ismert túlérzékenység/ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerrel, kontrasztanyaggal vagy nitinollal szemben
  30. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACURATE TA™
ACURATE TA™ bioprotézissel beültetett páciens
Eszköz: ACURATE TA™
Az ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotézis súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek számára készült, és a hagyományos sebészeti aortabillentyű csereműtét során magas kockázatnak tekintik.
Más nevek:
  • ACURATE TA™ transzapikális aorta bioprotézis és bejuttató rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napos nyomon követés után megszabadulni a mindenféle halálozástól
Időkeret: 30 napos nyomon követés
A vizsgálat elsődleges célja az ACURATE™ transzapicalis aorta bioprotézis biztonságosságának értékelése a beavatkozás után 30 nappal súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázata a hagyományos AVR műtétnek.
30 napos nyomon követés
A 12 hónapos nyomon követés után mentesség a bármilyen okból bekövetkező halálozástól
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
A vizsgálat elsődleges célja az ACURATE™ Transapikális Aorta Bioprotézis biztonságosságának értékelése a beavatkozás után 12 hónappal súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázata a hagyományos AVR műtétnek.
12 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A főbb káros szeleppel kapcsolatos események (MAVRE) aránya 30 napon és 12 hónapos követéskor a vizsgálati eszközhöz kapcsolódóan, a következőképpen definiáltak szerint;
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos utánkövetés

2.1 Szerkezeti szelep károsodás

2.2 A beültetett vizsgálati eszköz nem szerkezeti működési zavara

2.3 Szeleptrombózis, embólia, vérzéses esemény

2.4 Műtött billentyű endocarditis

2.5 Újbóli beavatkozás a beültetett eszközön

2.6 Szelepekkel kapcsolatos mortalitás

2.7 Új állandó pacemaker vagy defibrillátor szükségessége 14 napon belül
30 napos és 12 hónapos utánkövetés
A súlyos szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események aránya (MACCE) 30 napon és 12 hónapon belül, és kardiovaszkuláris halálozásként, szívinfarktusként és szélütésként definiálható.
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos
Kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus és stroke
30 napos és 12 hónapos
Funkcionális fejlesztés az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos nyomon követés
NYHA funkcionális besorolás szerint
30 napos és 12 hónapos nyomon követés
Eljárási siker
Időkeret: 24 óra az eljárás után
a vizsgálati eszköz stabil elhelyezése a tervezett helyen és az eszköz megfelelő működése közvetlenül a beültetés után, amelyet angiográfiával és echokardiográfiával igazoltak, a Core Lab-ban értékelve, és eljáráson belüli mortalitás nélkül.
24 óra az eljárás után
Az eszköz sikeressége 30 napos és 12 hónapos utánkövetéskor, a vizsgálati eszköz megfelelő működéseként meghatározott, angiográfiával és/vagy echokardiográfiával megerősített, a CoreLab által értékelt módon.
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos nyomon követés

Az eszköz sikeressége 30 napos és 12 hónapos utánkövetéskor, a vizsgálati eszköz megfelelő működéseként meghatározott, angiográfiával és/vagy echokardiográfiával megerősített, a CoreLab által értékelt módon. A következő adatpontokat elemezzük:

6.1 Hatékony nyílás területe és indexe (EOA/EOAI)

6.2 Transzvalvuláris gradiensek (csúcs és átlag)

6.3 Paravalvuláris és intravalvuláris (centrális) szivárgás

6.4 Aorta-elégtelenség

6.5 LV funkció és hemodinamika

6.6 A szelep működése és morfológiája
30 napos és 12 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symetis SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Egyéb azonosító: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta tüneti szűkület

Klinikai vizsgálatok a ACURATE TA™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel