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Étude de l'AO-176 en monothérapie et en association avec le bortézomib/dexaméthasone dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

21 août 2023 mis à jour par: Arch Oncology

Une étude de phase 1/2, d'innocuité et de tolérabilité à dose croissante de l'AO-176 en monothérapie et en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Étude ouverte à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique et l'efficacité initiale de l'AO-176 en monothérapie et en association avec la dexaméthasone et le bortézomib chez les adultes atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK/pharmacodynamie de l'AO-176 chez des adultes atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire dont la maladie a progressé après au moins 3 lignes de traitement systémique antérieures et doit avoir progressé sur la dernière ligne de traitement reçue avant d'être considérée pour cette étude.

L'étude sera menée en 2 phases ; La phase 1 est une étude à dose croissante d'AO-176 en monothérapie utilisant le schéma classique 3+3, avec recrutement de 3 patients par cohorte et élargissement de la cohorte en cas de toxicité limitant la dose (DLT). Après la portion d'escalade de dose et la détermination de la dose de phase 2 recommandée en monothérapie (RP2D), une étude d'escalade de dose croissante d'AO-176 et de dexaméthasone associée à du bortézomib sera évaluée en utilisant le même schéma d'escalade de dose 3+3.

La phase 2 évaluera l'activité clinique de l'AO-176 plus la dexaméthasone et le bortézomib au RP2D, comme déterminé dans la partie 2 de la phase 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic confirmé de MM symptomatique selon les critères IMWG
  2. Maladie mesurable
  3. Rechute ou réfractaire à au moins 3 lignes de traitement systémique antérieures pour le MM
  4. Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  5. Résolution des événements indésirables liés au traitement antérieur
  6. Minimum de 2 semaines depuis la dernière dose de traitement anticancéreux ou de radiothérapie

Critères d'exclusion clés :

  1. Perfusion antérieure de grade 3-4 ou réaction d'hypersensibilité
  2. Asthme sévère ou exacerbations de maladies pulmonaires obstructives chroniques nécessitant une hospitalisation ou des stéroïdes
  3. Traitement préalable avec un inhibiteur de point de contrôle (anti-PD-1, PD-L1 ou CTLA-4) dans les 4 semaines.
  4. Traitement préalable avec un agent thérapeutique ciblant l'axe CD47.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AO-176 Monothérapie à escalade de dose
Les cohortes de monothérapie à dose croissante recruteront initialement 3 patients pour recevoir l'AO-176 dans une conception standard 3+3 ; les cohortes seront élargies en cas de DLT.
Médicament: AO-176
Anticorps monoclonal humanisé (mAb) ciblant CD47
Expérimental: Cohorte d'expansion AO-176 + DEX
Une fois la monothérapie RP2D établie, une cohorte d'expansion AO-176 + dexaméthasone sera enrôlée.
Médicament: AO-176 + Dex
MAb humanisé ciblant CD47 plus dexaméthasone
Expérimental: AO-176 + DEX + BORT Augmentation de la dose
Suite à l'évaluation de l'AO-176 + dexaméthasone, des cohortes d'escalade de dose d'AO-176 + dexaméthasone + bortézomib seront recrutées. Chaque cohorte d'escalade de dose recrutera initialement 3 patients dans une conception standard 3+3 ; les cohortes seront élargies en cas de DLT. La phase 2 de l'étude évaluera plus en détail le RP2D de AO-176 + DEX + BORT.
Médicament: AO-176 + Dex + Bort
MAb humanisé ciblant CD47 plus dexaméthasone plus bortézomib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : MTD/RP2D de l'AO-176 évalué par l'incidence des toxicités limitant la dose et l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) tel qu'évalué par le CTCAE v5.0
Délai: 12 mois
Innocuité et tolérabilité de l'AO-176 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec la dexaméthasone ou avec la dexaméthasone plus le bortézomib chez les patients adultes atteints de MM R/R, comme évalué par l'incidence des DLT et des TEAE comme évalué par le CTCAE v5.0
12 mois
Phase 2 : Taux de réponse objectif (ORR) de AO-176 + DEX + BORT
Délai: 12 mois
Évaluer l'activité clinique de l'AO-176 + dexaméthasone + bortézomib sur la base de l'ORR en utilisant les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : ORR de l'agent unique AO-176
Délai: 12 mois
Évaluer l'activité clinique de l'agent unique AO-176 sur la base de l'ORR en utilisant les critères de réponse uniformes IMWG
12 mois
Phase 1 : Durée de réponse (DOR) de l'agent unique AO-176
Délai: 12 mois
Évaluer l'activité clinique de l'agent unique AO-176 sur la base du DOR en utilisant les critères de réponse uniformes IMWG
12 mois
Phase 1 : Taux de contrôle de la maladie (DCR) de l'agent unique AO-176
Délai: 12 mois
Évaluer l'activité clinique de l'agent unique AO-176 sur la base du DCR en utilisant les critères de réponse uniformes IMWG
12 mois
Phase 1 : Survie sans progression (SSP) de l'agent unique AO-176
Délai: 12 mois
Évaluer l'activité clinique de l'agent unique AO-176 sur la base de la SSP en utilisant les critères de réponse uniformes IMWG
12 mois
Phase 1 : Survie globale (SG) de l'agent unique AO-176
Délai: 12 mois
Évaluer l'activité clinique de l'agent unique AO-176 en fonction de la SG
12 mois
Phase 2 : DOR de AO-176 + DEX + BORT
Délai: 12 mois
Évaluer l'activité clinique de l'AO-176 + dexaméthasone + bortézomib sur la base du DOR en utilisant les critères de réponse uniformes de l'IMWG
12 mois
Phase 2 : DCR de AO-176 + DEX + BORT
Délai: 12 mois
Évaluer l'activité clinique de l'AO-176 + dexaméthasone + bortézomib sur la base du DCR en utilisant les critères de réponse uniformes de l'IMWG
12 mois
Phase 2 : PFS de AO-176 + DEX + BORT
Délai: 12 mois
Évaluer l'activité clinique de l'AO-176 + dexaméthasone + bortézomib sur la base de la SSP en utilisant les critères de réponse uniformes de l'IMWG
12 mois
Phase 2 : OS de AO-176 + DEX + BORT
Délai: 12 mois
Évaluer l'activité clinique de l'AO-176 + dexaméthasone + bortézomib en fonction de la SG
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arch Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AO-176-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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