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Crème de lidocaïne-prilocaïne versus méloxicam rectal sur le soulagement de la douleur post-épisiotomie

15 août 2019 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Effet de la crème topique de lidocaïne-prilocaïne par rapport au suppositoire rectal de méloxicam sur le soulagement de la douleur post-épisiotomie : un essai clinique randomisé

La douleur périnéale post-partum est une plainte très fréquente. Cela peut avoir des conséquences négatives pour la mère et l'enfant, y compris un handicap dans le fonctionnement quotidien de la mère ; par exemple, cela peut interférer avec les soins de son enfant et l'allaitement. La prise en charge précoce de la douleur est donc pertinente pour soulager et prévenir la chronicité.

Les douleurs périnéales sont particulièrement fréquentes après l'accouchement. Macarthur 2004, dans une étude de cohorte prospective portant sur 447 femmes au Canada, rapporte une incidence de douleur périnéale, le premier jour après la naissance, de 75 % chez les femmes ayant un périnée intact

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Primipares
  2. Accouchement vaginal normal
  3. Épisiotomie médiolatérale
  4. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ayant eu une hémorragie post-partum
  2. Patientes ayant subi une ablation manuelle du placenta
  3. Patients avec contre-indications aux médicaments non stéroïdiens
  4. Patients avec plusieurs lacérations périnéales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lidocaïne-prilocaïne
les femmes recevront 5 mg de crème de lidocaïne-prilocaïne par voie topique sur la ligne d'épisiotomie
Médicament: crème de lidocaïne-prilocaïne
crème topique
Comparateur actif: méloxicam
les femmes recevront un suppositoire rectal de 15 mg de méloxicam
Médicament: suppositoire rectal de méloxicam
suppositoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence moyenne de l'échelle visuelle analogique après l'accouchement
Délai: immédiatement
l'échelle est graduée de 0 à 10
immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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