- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03146000
Lidocain-Prilocain-Creme im Vergleich zu rektalem Meloxicam zur Linderung von Schmerzen nach dem Dammschnitt
Wirkung von topischer Lidocain-Prilocain-Creme im Vergleich zu rektalen Meloxicam-Zäpfchen auf die Linderung von Schmerzen nach Episiotomie: Eine randomisierte klinische Studie
Postpartale Dammschmerzen sind eine sehr häufige Beschwerde. Dies kann negative Folgen für Mutter und Kind haben, einschließlich einer Behinderung der Mutter im Alltag; zum Beispiel kann es die Versorgung ihres Säuglings und das Stillen beeinträchtigen. Eine frühzeitige Schmerzbehandlung ist daher relevant, um Linderung zu verschaffen und Chronifizierungen vorzubeugen.
Dammschmerzen treten besonders häufig nach der Geburt auf. Macarthur 2004 berichtete in einer prospektiven Kohortenstudie mit 447 Frauen in Kanada über eine Inzidenz von Dammschmerzen am ersten Tag nach der Geburt von 75 % bei Frauen mit intaktem Perineum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primiparas
- Normale vaginale Entbindung
- Mediolaterale Episiotomie
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit postpartalen Blutungen
- Patienten, bei denen die Plazenta manuell entfernt wurde
- Patienten mit Kontraindikationen für nichtsteroidale Arzneimittel
- Patienten mit multiplen perinealen Schnittwunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lidocain-Prilocain
Frauen erhalten 5 mg Lidocain-Prilocain-Creme topisch auf der Dammschnittlinie
|
topische Creme
|
Aktiver Komparator: Meloxicam
Frauen erhalten ein rektales Zäpfchen mit 15 mg Meloxicam
|
Zäpfchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die mittlere Differenz der visuellen Analogskala nach der Geburt
Zeitfenster: sofort
|
die Skala ist von 0 bis 10 abgestuft
|
sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Anästhetika, kombiniert
- Lidocain
- Prilocain
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
- Meloxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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