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La densité minérale osseuse périprothétique change après l'implantation d'une tige de hanche courte par rapport à une tige droite

14 mai 2017 mis à jour par: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Modifications de la densité minérale osseuse périprothétique après l'implantation d'une tige de hanche courte par rapport à une tige droite : résultats sur cinq ans d'une analyse DEXA prospective et randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer les changements de densité minérale osseuse (DMO) périprothétique dans le fémur proximal après l'implantation du Fitmore par rapport à la tige CLS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après analyse de puissance, 140 patients consécutifs ont été prospectivement inclus dans le protocole de randomisation recevant soit une tige Fitmore courte, soit une tige droite CLS. La tige courte a été attribuée dans 57 cas (37 % de femmes) et la tige droite dans 83 (38 % de femmes) hanches. La densité minérale osseuse périprothétique a été mesurée avant la chirurgie, 7 jours, 3, 12 et 60 mois après l'opération, à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA). Les résultats de la première mesure postopératoire ont servi de valeur de référence. En raison de la longueur différente des deux prothèses, nous avons utilisé des zones de Gruen adaptées pour diviser l'os périprothétique en sept régions d'intérêt (ROI) de longueur égale dans les zones proximales 1,2,6 et 7, seules les régions 3 et 5 présentaient des différences tailles. Les résultats cliniques ont été enregistrés à l'aide du WOMAC et du Harris hip score (HHS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire ou secondaire de la hanche
  • consentement éclairé écrit
  • indication de prothèse totale de hanche sans ciment

Critère d'exclusion:

  • chirurgie précédente dans la même hanche
  • fracture fémorale
  • maladie osseuse métabolique
  • médicaments affectant la qualité osseuse
  • PTH controlatérale pendant la période d'étude
  • maladie infectieuse ou tumeur osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tige courte Fitmore

Intervention : Prothèse totale de hanche avec tige courte fémorale non cimentée, la tige courte Fitmore (Zimmer, Varsovie, USA). De plus, une cupule non cimentée (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Dispositif : tige courte Fitmore
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche
Une arthroplastie totale de la hanche a été réalisée au hasard avec une tige courte Fitmore ou une tige droite CLS.
ACTIVE_COMPARATOR: Potence droite CLS

Intervention : Prothèse totale de hanche avec une tige fémorale droite non cimentée, la tige courte CLS (Zimmer, Varsovie, USA). De plus, une cupule non cimentée (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Dispositif : tige droite CLS
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche
Une arthroplastie totale de la hanche a été réalisée au hasard avec une tige courte Fitmore ou une tige droite CLS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protection contre les contraintes spécifiques à la tige d'un short par rapport à une tige de hanche droite
Délai: Cinq ans après l'opération
Modifications de la densité minérale osseuse périprothétique autour d'une tige d'arthroplastie totale de la hanche
Cinq ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique après une PTH courte par rapport à une PTH droite
Délai: Cinq ans après l'opération
Résultat clinique mesuré avec le Harris Hip Score et le WOMAC
Cinq ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (RÉEL)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D.3067-244/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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