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Alterações na densidade mineral óssea periprotética após a implantação de uma haste de quadril curta em comparação com uma haste reta

14 de maio de 2017 atualizado por: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Alterações na densidade mineral óssea periprotética após a implantação de uma haste curta do quadril em comparação com uma haste reta: resultados de cinco anos de uma análise DEXA prospectiva e randomizada

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações periprotéticas da densidade mineral óssea (BMD) no fêmur proximal após o implante do Fitmore em comparação com a haste CLS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a análise de poder, 140 pacientes consecutivos foram incluídos prospectivamente no protocolo de randomização recebendo uma haste curta Fitmore ou uma haste reta CLS. A haste curta foi atribuída em 57 (37% mulheres) casos e a haste reta em 83 (38% mulheres) quadris. A densidade mineral óssea periprotética foi medida antes da cirurgia, 7 dias, 3, 12 e 60 meses após a cirurgia, usando absorciometria de raios-x de dupla energia (DEXA). Os resultados da primeira medição pós-operatória serviram como valor basal. Devido ao comprimento diferente das duas próteses, usamos zonas de Gruen adaptadas para dividir o osso periprotético em sete regiões de interesse (ROI) com comprimento igual nas zonas proximais 1,2,6 e 7, apenas as regiões 3 e 5 apresentaram diferenças tamanhos. Os resultados clínicos foram registrados usando o WOMAC e o Harris hip score (HHS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite primária ou secundária do quadril
  • consentimento informado por escrito
  • indicação de artroplastia total de quadril não cimentada

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior no mesmo quadril
  • fratura de fêmur
  • doença óssea metabólica
  • Drogas que afetam a qualidade óssea
  • ATQ contralateral no período do estudo
  • doença infecciosa ou tumor ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Haste curta Fitmore

Intervenção: Artroplastia total do quadril com haste curta femoral não cimentada, a haste curta Fitmore (Zimmer, Warsaw, EUA). Além disso, um copo não cimentado (Allofit, Zimmer, Warzaw, EUA).

Dispositivo: Fitmore Short Stem
Procedimento: Artroplastia Total do Quadril
A artroplastia total do quadril foi realizada aleatoriamente com uma haste curta Fitmore ou uma haste reta CLS.
ACTIVE_COMPARATOR: Haste reta CLS

Intervenção: Artroplastia total do quadril com haste femoral reta não cimentada, a haste curta CLS (Zimmer, Warsaw, EUA). Além disso, uma cúpula não cimentada (Allofit, Zimmer, Warzaw, EUA).

Dispositivo: haste reta CLS
Procedimento: Artroplastia Total do Quadril
A artroplastia total do quadril foi realizada aleatoriamente com uma haste curta Fitmore ou uma haste reta CLS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteção contra estresse específica da haste de um short em comparação com uma haste de quadril reta
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
Alterações da densidade mineral óssea periprotética em torno de uma haste de artroplastia total do quadril
Cinco anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico após ATQ curta em comparação com ATQ de haste reta
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
Resultado clínico medido com o Harris Hip Score e o WOMAC
Cinco anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D.3067-244/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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