Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periprosthetic benmineraldensitetsförändringar efter implantation av en kort höftstam jämfört med en rak stam

14 maj 2017 uppdaterad av: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Periprotetiska benmineraldensitetsförändringar efter implantation av en kort höftstam jämfört med en rak stam: Femåriga resultat av en prospektiv, randomiserad DEXA-analys

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i periprostetisk benmineraldensitet (BMD) i det proximala lårbenet efter implantation av Fitmore jämfört med CLS-stammen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter effektanalys inkluderades 140 på varandra följande patienter prospektivt i randomiseringsprotokollet som fick antingen en Fitmore kort eller en CLS rak stam. Den korta stammen tilldelades i 57 (37 % kvinnor) fall och den raka stammen i 83 (38 % kvinnor) höfter. Periprotetisk bentäthet mättes före operation, 7 dagar, 3, 12 och 60 månader postoperativt, med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA). Resultaten av den första postoperativa mätningen fungerade som baslinjevärde. På grund av den olika längden på de två proteserna använde vi anpassade Gruen-zoner för att dela upp det periprotetiska benet i sju intressanta regioner (ROI) med lika längd i de proximala zonerna 1,2,6 och 7, bara regionerna 3 och 5 hade olika storlekar. Kliniska resultat registrerades med hjälp av WOMAC och Harris hip score (HHS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär eller sekundär artros i höften
  • skriftligt informerat samtycke
  • indikation för cementfri total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • tidigare operation i samma höft
  • lårbensfraktur
  • metabolisk skelettsjukdom
  • läkemedel som påverkar benkvaliteten
  • kontralateral THA inom studieperioden
  • infektionssjukdom eller bentumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fitmore kort skaft

Intervention: Total höftprotesplastik med ocementerad lårbensstam, Fitmore-kortstam (Zimmer, Warszawa, USA). Dessutom en ocementerad kopp (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Enhet: Fitmore Short Stem
Procedur: Total höftprotesplastik
Total höftprotesoperation utfördes slumpmässigt med antingen en Fitmore kort eller en CLS rak stam.
ACTIVE_COMPARATOR: CLS rak stam

Intervention: Total höftprotes med ocementerad rak lårbensskaft, CLS kortskaft (Zimmer, Warszawa, USA). Dessutom en ocementerad kupa (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Enhet: CLS rak skaft
Procedur: Total höftprotesplastik
Total höftprotesoperation utfördes slumpmässigt med antingen en Fitmore kort eller en CLS rak stam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stamspecifik spänningsavskärmning av en kortare jämfört med en rak höftstam
Tidsram: Fem år postoperativt
Periprosthetic benmineraldensitet förändras runt en total höftprotesstam
Fem år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall efter kort jämfört med rak stam THA
Tidsram: Fem år postoperativt
Kliniskt utfall mätt med Harris Hip Score och WOMAC
Fem år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D.3067-244/10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, Höft

Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera