Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany gęstości mineralnej kości okołoprotezowej po wszczepieniu krótkiego trzpienia biodrowego w porównaniu z trzpieniem prostym

14 maja 2017 zaktualizowane przez: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Zmiany gęstości mineralnej kości okołoprotezowej po wszczepieniu krótkiego trzpienia biodra w porównaniu z trzpieniem prostym: pięcioletnie wyniki prospektywnej, randomizowanej analizy DEXA

Celem pracy jest ocena zmian okołoprotezowej gęstości mineralnej kości (BMD) w bliższej części kości udowej po implantacji Fitmore w porównaniu z trzpieniem CLS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po analizie mocy 140 kolejnych pacjentów zostało prospektywnie włączonych do protokołu randomizacji, otrzymujących krótki trzpień Fitmore lub prosty trzpień CLS. Krótką łodygę przypisywano w 57 przypadkach (37% kobiet), a prostą w 83 (38% kobiet) biodrach. Okołoprotezową gęstość mineralną kości mierzono przed operacją, 7 dni, 3, 12 i 60 miesięcy po operacji za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Jako wartość wyjściową posłużył wynik pierwszego pomiaru pooperacyjnego. Ze względu na różną długość obu protez wykorzystaliśmy dostosowane strefy Gruena do podziału kości okołoprotezowej na siedem obszarów zainteresowania (ROI) o równej długości w strefach proksymalnych 1,2,6 i 7, tylko regiony 3 i 5 różniły się rozmiary. Wyniki kliniczne rejestrowano przy użyciu skali WOMAC i skali Harrisa (HHS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • pisemna świadoma zgoda
  • Wskazania do bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja w tym samym biodrze
  • złamanie kości udowej
  • metaboliczna choroba kości
  • leki wpływające na jakość kości
  • kontralateralnej THA w okresie badania
  • choroba zakaźna lub guz kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fitmore krótki trzonek

Interwencja: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z bezcementowym krótkim trzpieniem kości udowej, krótkim trzpieniem Fitmore (Zimmer, Warszawa, USA). Dodatkowo kubeczek bezcementowy (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Urządzenie: krótki mostek Fitmore
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całkowitą alloplastykę stawu biodrowego wykonano losowo za pomocą krótkiego trzpienia Fitmore lub prostego trzpienia CLS.
ACTIVE_COMPARATOR: Prosty trzon CLS

Zabieg: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z trzpieniem prostym kości udowej bezcementowym, trzpieniem krótkim CLS (Zimmer, Warszawa, USA). Ponadto panewka bezcementowa (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Urządzenie: prosty trzonek CLS
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całkowitą alloplastykę stawu biodrowego wykonano losowo za pomocą krótkiego trzpienia Fitmore lub prostego trzpienia CLS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla trzpienia osłona naprężeń krótkiego w porównaniu z prostym trzpieniem biodrowym
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Zmiany gęstości mineralnej kości wokół protezy wokół trzpienia po alloplastyce stawu biodrowego
Pięć lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny po krótkim porównaniu z prostym trzpieniem po THA
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Wynik kliniczny mierzony za pomocą Harris Hip Score i WOMAC
Pięć lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D.3067-244/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj