Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periprosthetic beinmineraltetthet endringer etter implantasjon av en kort hoftestamme sammenlignet med en rett stamme

14. mai 2017 oppdatert av: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Periprotetiske benmineraltetthetsforandringer etter implantasjon av en kort hoftestamme sammenlignet med en rett stamme: Fem års resultater av en prospektiv, randomisert DEXA-analyse

Målet med denne studien er å evaluere endringer i periprostetisk benmineraltetthet (BMD) i den proksimale femur etter implantasjon av Fitmore sammenlignet med CLS-stammen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter kraftanalyse ble 140 påfølgende pasienter prospektivt inkludert i randomiseringsprotokollen som fikk enten en Fitmore kort eller en CLS rett stamme. Den korte stammen ble tildelt i 57 (37 % kvinner) tilfeller og den rette stammen i 83 (38 % kvinner) hofter. Periprotetisk beinmineraltetthet ble målt før operasjonen, 7 dager, 3, 12 og 60 måneder postoperativt, ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Resultatene av den første postoperative målingen fungerte som basislinjeverdien. På grunn av ulik lengde på de to protesene brukte vi tilpassede Gruen-soner for å dele det periprotetiske beinet i syv regioner av interesse (ROI) med lik lengde i de proksimale sonene 1,2,6 og 7, bare region 3 og 5 hadde forskjellige størrelser. Kliniske resultater ble registrert ved bruk av WOMAC og Harris hip score (HHS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær artrose i hoften
  • skriftlig informert samtykke
  • indikasjon for sementløs total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operasjon i samme hofte
  • lårbensbrudd
  • metabolsk beinsykdom
  • legemidler som påvirker beinkvaliteten
  • kontralateral THA innenfor studieperioden
  • infeksjonssykdom eller bensvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fitmore kort stamme

Intervensjon: Total hofteprotese med en usementert femoral kort stamme, Fitmore kort stamme (Zimmer, Warszawa, USA). Videre en usementert kopp (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Enhet: Fitmore Short Stem
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Total hofteprotese ble tilfeldig utført med enten en Fitmore kort eller en CLS rett stamme.
ACTIVE_COMPARATOR: CLS rett stamme

Intervensjon: Total hofteprotese med usementert lårbensstamme, kort CLS-stilk (Zimmer, Warszawa, USA). Videre en usementert skål (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Enhet: CLS rett stamme
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Total hofteprotese ble tilfeldig utført med enten en Fitmore kort eller en CLS rett stamme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stengelspesifikk stressskjerming av en kort i forhold til en rett hoftestamme
Tidsramme: Fem år postoperativt
Periprostetisk beinmineraltetthet endres rundt en total hofteprotese
Fem år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall etter kort sammenlignet med rett stamme THA
Tidsramme: Fem år postoperativt
Klinisk utfall målt med Harris Hip Score og WOMAC
Fem år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D.3067-244/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere