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Cambios en la densidad mineral ósea periprotésica después de la implantación de un vástago de cadera corto en comparación con un vástago recto

14 de mayo de 2017 actualizado por: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Cambios en la densidad mineral ósea periprotésica después de la implantación de un vástago de cadera corto en comparación con un vástago recto: resultados de cinco años de un análisis DEXA prospectivo y aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) periprotésica en el fémur proximal después de la implantación de Fitmore en comparación con el vástago CLS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del análisis de potencia, se incluyeron prospectivamente 140 pacientes consecutivos en el protocolo de aleatorización que recibieron un vástago recto Fitmore corto o CLS. Se asignó el tallo corto en 57 (37% mujeres) casos y el tallo recto en 83 (38% mujeres) caderas. La densidad mineral ósea periprotésica se midió antes de la cirugía, 7 días, 3, 12 y 60 meses después de la operación, mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Los resultados de la primera medición postoperatoria sirvieron como valor de referencia. Debido a la diferente longitud de las dos prótesis, utilizamos zonas de Gruen adaptadas para dividir el hueso periprotésico en siete regiones de interés (ROI) con la misma longitud en las zonas proximales 1,2,6 y 7, solo las regiones 3 y 5 presentaban diferentes tamaños Los resultados clínicos se registraron mediante el WOMAC y la puntuación de cadera de Harris (HHS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis primaria o secundaria de cadera
  • Consentimiento informado por escrito
  • indicación de artroplastia total de cadera no cementada

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa en la misma cadera
  • fractura femoral
  • enfermedad ósea metabólica
  • medicamentos que afectan la calidad del hueso
  • ATC contralateral dentro del período de estudio
  • enfermedad infecciosa o tumor óseo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tallo corto Fitmore

Intervención: Artroplastia total de cadera con vástago corto femoral no cementado, vástago corto de Fitmore (Zimmer, Varsovia, EE. UU.). Además, una copa no cementada (Allofit, Zimmer, Warzaw, EE. UU.).

Dispositivo: vástago corto Fitmore
Procedimiento: Artroplastia total de cadera
La artroplastia total de cadera se realizó aleatoriamente con un vástago recto Fitmore corto o CLS.
COMPARADOR_ACTIVO: Vástago recto CLS

Intervención: Artroplastia total de cadera con vástago recto femoral no cementado, vástago corto CLS (Zimmer, Varsovia, EE. UU.). Además, copa no cementada (Allofit, Zimmer, Warzaw, EE. UU.).

Dispositivo: vástago recto CLS
Procedimiento: Artroplastia total de cadera
La artroplastia total de cadera se realizó aleatoriamente con un vástago recto Fitmore corto o CLS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protección contra la tensión específica del vástago de un vástago corto en comparación con un vástago de cadera recto
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
Cambios en la densidad mineral ósea periprotésica alrededor de un vástago de artroplastia total de cadera
Cinco años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico después de la ATC corta en comparación con la ATC de tallo recto
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
Resultado clínico medido con Harris Hip Score y WOMAC
Cinco años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D.3067-244/10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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