Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprotetiske knoglemineraldensitetsændringer efter implantation af en kort hoftestamme sammenlignet med en lige stilk

14. maj 2017 opdateret af: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Periprotetiske knoglemineraldensitetsændringer efter implantation af en kort hoftestamme sammenlignet med en lige stilk: Fem-års resultater af en prospektiv, randomiseret DEXA-analyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i periprostetisk knoglemineraltæthed (BMD) i den proksimale femur efter implantation af Fitmore sammenlignet med CLS-stammen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter effektanalyse blev 140 på hinanden følgende patienter prospektivt inkluderet i randomiseringsprotokollen, der modtog enten en Fitmore kort eller en CLS lige stilk. Den korte stilk blev tildelt i 57 (37 % kvinder) tilfælde og den lige stilk i 83 (38 % kvinder) hofter. Periprotetisk knoglemineraltæthed blev målt før operationen, 7 dage, 3, 12 og 60 måneder postoperativt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Resultaterne af den første postoperative måling fungerede som basislinjeværdien. På grund af den forskellige længde af de to proteser brugte vi tilpassede Gruen-zoner til at opdele den periprotetiske knogle i syv områder af interesse (ROI) med samme længde i de proksimale zone 1,2,6 og 7, kun regionerne 3 og 5 havde forskellige størrelser. Kliniske resultater blev registreret ved hjælp af WOMAC og Harris hip score (HHS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær slidgigt i hoften
  • skriftligt informeret samtykke
  • indikation for cementfri total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation i samme hofte
  • lårbensbrud
  • metabolisk knoglesygdom
  • lægemidler, der påvirker knoglekvaliteten
  • kontralateral THA inden for undersøgelsesperioden
  • infektionssygdom eller knogletumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fitmore kort stilk

Intervention: Total hoftearthroplastik med en ucementeret lårbensstamme, den korte Fitmore-skaft (Zimmer, Warszawa, USA). Desuden en ucementeret kop (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Enhed: Fitmore Short Stem
Procedure: Total hofteprotese
Total hofteprotese blev tilfældigt udført med enten en Fitmore kort eller en CLS lige stilk.
ACTIVE_COMPARATOR: CLS lige frempind

Intervention: Total hofteprotese med en ucementeret lårbensskaft, den korte CLS-skaft (Zimmer, Warszawa, USA). Ydermere en ucementeret kop (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Enhed: CLS lige stilk
Procedure: Total hofteprotese
Total hofteprotese blev tilfældigt udført med enten en Fitmore kort eller en CLS lige stilk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stængelspecifik stressafskærmning af en kort i forhold til en lige hoftestamme
Tidsramme: Fem år postoperativt
Periprostetisk knoglemineraltæthed ændres omkring en total hofteprotese
Fem år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat efter kort sammenlignet med lige stamme THA
Tidsramme: Fem år postoperativt
Klinisk resultat målt med Harris Hip Score og WOMAC
Fem år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D.3067-244/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner