Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periprotetikus csont ásványi sűrűsége megváltozik egy rövid csípőszár beültetése után az egyenes szárhoz képest

2017. május 14. frissítette: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

A periprotézis csont ásványi sűrűségének változása egy rövid csípőszár beültetése után az egyenes szárhoz képest: Egy leendő, véletlenszerű DEXA-elemzés ötéves eredményei

Ennek a vizsgálatnak a célja a proximális combcsont periprotetikus csontsűrűség (BMD) változásainak értékelése a Fitmore beültetése után a CLS szárhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljesítményelemzést követően 140 egymást követő beteget vontak be a randomizációs protokollba, akik Fitmore short vagy CLS egyenes szárat kaptak. A rövid szárat 57 esetben (37% nőstény), az egyenes szárat 83 esetben (38% nőstény) jelölték ki. A periprotézis csont ásványi sűrűségét a műtét előtt, 7 nappal, 3, 12 és 60 hónappal a műtét után mértük, kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA). Az első posztoperatív mérés eredményei szolgáltak kiindulási értékként. A két protézis eltérő hosszúsága miatt adaptált Gruen zónákat használtunk a periprotetikus csont hét azonos hosszúságú érdeklődési területre (ROI) történő felosztására az 1., 2., 6. és 7. proximális zónában, csak a 3. és 5. régióban volt eltérés. méretek. A klinikai eredményeket a WOMAC és a Harris csípőpontszám (HHS) segítségével rögzítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csípőízület elsődleges vagy másodlagos artrózisa
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Cement nélküli teljes csípőízületi műtét indikációja

Kizárási kritériumok:

  • előző műtét ugyanabban a csípőben
  • combcsonttörés
  • metabolikus csontbetegség
  • a csontminőséget befolyásoló gyógyszerek
  • kontralaterális THA-t a vizsgált időszakban
  • fertőző betegség vagy csontdaganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fitmore rövid szár

Beavatkozás: Teljes csípőízületi műtét cementálatlan femorális rövid szárral, a Fitmore rövid szárral (Zimmer, Varsó, USA). Továbbá egy cementmentes pohár (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Készülék: Fitmore Short Stem
Eljárás: Teljes csípőízületi műtét
A teljes csípőízületi műtétet véletlenszerűen végezték egy Fitmore rövid vagy egy CLS egyenes száron.
ACTIVE_COMPARATOR: CLS egyenes szár

Beavatkozás: Teljes csípőízületi műtét cementálatlan femorális egyenes szárral, a CLS rövid szárral (Zimmer, Varsó, USA).Továbbá egy cement nélküli csésze (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Készülék: CLS Straight Stem
Eljárás: Teljes csípőízületi műtét
A teljes csípőízületi műtétet véletlenszerűen végezték egy Fitmore rövid vagy egy CLS egyenes száron.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid szár specifikus feszültségvédelme az egyenes csípőszárhoz képest
Időkeret: Öt évvel a műtét után
A periprotetikus csont ásványi sűrűsége a teljes csípőízületi szár körül változik
Öt évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény rövid után az egyenes szárú THA-hoz képest
Időkeret: Öt évvel a műtét után
A klinikai eredmény a Harris csípőpontszámmal és a WOMAC-val mérve
Öt évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ulm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D.3067-244/10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel