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Die periprothetische Knochenmineraldichte ändert sich nach der Implantation eines kurzen Hüftschafts im Vergleich zu einem geraden Schaft

14. Mai 2017 aktualisiert von: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Änderungen der periprothetischen Knochenmineraldichte nach Implantation eines kurzen Hüftschafts im Vergleich zu einem geraden Schaft: Fünfjahresergebnisse einer prospektiven, randomisierten DEXA-Analyse

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der periprothetischen Knochenmineraldichte (BMD) im proximalen Femur nach Implantation des Fitmore-Schafts im Vergleich zum CLS-Schaft zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Power-Analyse wurden 140 konsekutive Patienten prospektiv in das Randomisierungsprotokoll aufgenommen, die entweder einen Fitmore-Kurzschaft oder einen CLS-Geradschaft erhielten. Der Kurzschaft wurde in 57 (37 % Frauen) Fällen und der gerade Schaft in 83 (38 % Frauen) Hüften zugeordnet. Die periprothetische Knochenmineraldichte wurde vor der Operation, 7 Tage, 3, 12 und 60 Monate postoperativ unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen. Als Ausgangswert dienten die Ergebnisse der ersten postoperativen Messung. Aufgrund der unterschiedlichen Länge der beiden Prothesen verwendeten wir angepasste Gruen-Zonen, um den periprothetischen Knochen in sieben Regionen von Interesse (ROI) mit gleicher Länge in den proximalen Zonen 1,2,6 und 7 zu unterteilen, nur die Regionen 3 und 5 wiesen unterschiedliche Merkmale auf Größen. Klinische Ergebnisse wurden mit dem WOMAC und dem Harris Hip Score (HHS) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Osteoarthritis der Hüfte
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Indikation für zementfreie Hüfttotalendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • frühere Operation an derselben Hüfte
  • Oberschenkelbruch
  • metabolische Knochenerkrankung
  • Medikamente, die die Knochenqualität beeinträchtigen
  • kontralaterale HTEP innerhalb des Studienzeitraums
  • Infektionskrankheit oder Knochentumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fitmore Kurzschaft

Intervention: Totale Hüftendoprothetik mit einem unzementierten femoralen Kurzschaft, dem Fitmore-Kurzschaft (Zimmer, Warschau, USA). Weiterhin eine zementfreie Pfanne (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Gerät: Fitmore Short Stem
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Die totale Hüftendoprothetik wurde nach dem Zufallsprinzip entweder mit einem kurzen Fitmore- oder einem geraden CLS-Schaft durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: CLS gerader Vorbau

Intervention: Hüfttotalendoprothetik mit zementfreiem femoralen Geradschaft, dem CLS-Kurzschaft (Zimmer, Warschau, USA). Weiterhin eine zementfreie Pfanne (Allofit, Zimmer, Warschau, USA).

Gerät: CLS Straight Stem
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Die totale Hüftendoprothetik wurde nach dem Zufallsprinzip entweder mit einem kurzen Fitmore- oder einem geraden CLS-Schaft durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbauspezifisches Stress Shielding eines kurzen im Vergleich zu einem geraden Hüftvorbau
Zeitfenster: Fünf Jahre postoperativ
Die periprothetische Knochenmineraldichte ändert sich um einen Hüfttotalendoprothesenschaft herum
Fünf Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis nach kurzer im Vergleich zu HTEP mit geradem Schaft
Zeitfenster: Fünf Jahre postoperativ
Klinisches Ergebnis gemessen mit dem Harris Hip Score und dem WOMAC
Fünf Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D.3067-244/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

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