Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periprostettisen luun mineraalitiheys muuttuu lyhyen lonkkavarren istutuksen jälkeen verrattuna suoraan varteen

sunnuntai 14. toukokuuta 2017 päivittänyt: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Periprosteettisen luun mineraalitiheyden muutokset lyhyen lonkkavarren istutuksen jälkeen verrattuna suoraan varteen: Viiden vuoden tulokset tulevasta, satunnaistetusta DEXA-analyysistä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida periprosteettisen luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksia proksimaalisessa reisiluussa Fitmoren implantoinnin jälkeen verrattuna CLS-varteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehoanalyysin jälkeen 140 peräkkäistä potilasta sisällytettiin prospektiivisesti satunnaistusprotokollaan, jotka saivat joko Fitmore short- tai CLS-suoravarren. Lyhyt varsi määritettiin 57 (37 % naisia) ja suora varsi 83 (38 % naisia) lonkista. Periprosteettisen luun mineraalitiheys mitattiin ennen leikkausta, 7 päivää, 3, 12 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA). Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen mittauksen tulokset toimivat perusarvona. Kahden proteesin erilaisen pituuden vuoksi käytimme mukautettuja Gruen-vyöhykkeitä jakamaan periproteesin luun seitsemään kiinnostavaan alueeseen (ROI), jotka olivat yhtä pitkiä proksimaalisilla vyöhykkeillä 1, 2, 6 ja 7, vain alueet 3 ja 5 olivat erilaisia. koot. Kliiniset tulokset kirjattiin käyttämällä WOMAC- ja Harrisin lonkkapistemäärää (HHS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen tai sekundaarinen lonkan nivelrikko
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • indikaatio sementtittömään lonkkanivelleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen leikkaus samassa lonkassa
  • reisiluun murtuma
  • metabolinen luusairaus
  • luun laatuun vaikuttavat lääkkeet
  • kontralateraalinen THA tutkimusjakson aikana
  • tartuntatauti tai luukasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sopivampi lyhyt varsi

Interventio: Lonkkanivelleikkaus, jossa on sementoimaton reisiluun lyhyt varsi, Fitmore lyhyt varsi (Zimmer, Varsova, USA). Lisäksi sementoimaton kuppi (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Laite: Fitmore Short Stem
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Lonkkanivelleikkaus tehtiin satunnaisesti joko Fitmoren lyhyelle tai suoralle CLS-varrelle.
ACTIVE_COMPARATOR: CLS suora varsi

Interventio: Totaalinen lonkkanivelleikkaus, jossa on sementoimaton reisiluun suora varsi, CLS lyhyt varsi (Zimmer, Varsova, USA). Lisäksi sementoimaton kuppi (Allofit, Zimmer, Varsova, USA).

Laite: CLS Straight Stem
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Lonkkanivelleikkaus tehtiin satunnaisesti joko Fitmoren lyhyelle tai suoralle CLS-varrelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen varsikohtainen rasitussuoja verrattuna suoraan lonkkavarteen
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Periprosteettisen luun mineraalitiheys muuttuu koko lonkkanivelleikkauksen varren ympärillä
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos lyhyen leikkauksen jälkeen verrattuna suoravartiseen THA:han
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Kliininen tulos mitataan Harrisin lonkkapisteillä ja WOMACilla
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ulm

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D.3067-244/10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa