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직선 스템에 비해 짧은 고관절 스템 이식 후 삽입물 주위 골밀도 변화

2017년 5월 14일 업데이트: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

직선 줄기와 비교하여 짧은 고관절 줄기 이식 후 삽입물 주위 골밀도 변화: 전향적 무작위 DEXA 분석의 5년 결과

이 연구의 목적은 CLS 스템과 비교하여 Fitmore 이식 후 근위 대퇴골의 삽입물 주위 골밀도(BMD) 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전력 분석 후 140명의 연속 환자가 Fitmore short 또는 CLS 직선 스템을 받는 무작위배정 프로토콜에 전향적으로 포함되었습니다. 짧은 줄기는 57예(여성 37%), 곧은 줄기는 83예(여성 38%)의 엉덩이에 배정되었습니다. 삽입물 주위 골밀도는 DEXA(dual energy x-ray absorptiometry)를 이용하여 수술 전, 수술 후 7일, 3, 12, 60개월에 측정하였다. 수술 후 1차 측정 결과를 기준치로 하였다. 두 보철물의 길이가 다르기 때문에 적응된 Gruen 영역을 사용하여 근위 영역 1,2,6 및 7에서 동일한 길이로 7개의 관심 영역(ROI)에서 주변 뼈를 나누었습니다. 크기. 임상 결과는 WOMAC 및 Harris 고관절 점수(HHS)를 사용하여 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고관절의 1차 또는 2차 골관절염
  • 서면 동의서
  • 무시멘트 고관절 전치환술 적응증

제외 기준:

  • 같은 고관절의 이전 수술
  • 대퇴골 골절
  • 대사성 골질환
  • 골질에 영향을 미치는 약물
  • 연구 기간 내 반대쪽 THA
  • 전염병 또는 뼈 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Fitmore 짧은 줄기

개입: 접합되지 않은 대퇴골 짧은 줄기인 Fitmore 짧은 줄기를 사용한 고관절 전치환술(Zimmer, Warsaw, USA). 또한, 시멘트 처리되지 않은 컵(Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

장치: Fitmore 짧은 줄기
절차: 고관절 전치환술
고관절 전치환술은 Fitmore short 또는 CLS 직선 스템을 사용하여 무작위로 수행되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: CLS 스트레이트 스템

개입: 접합되지 않은 대퇴 직선 스템인 CLS 짧은 스템(Zimmer, Warsaw, USA)을 사용한 고관절 전치환술. 또한 접합되지 않은 컵(Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

장치: CLS 스트레이트 스템
절차: 고관절 전치환술
고관절 전치환술은 Fitmore short 또는 CLS 직선 스템을 사용하여 무작위로 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레이트 힙 스템에 비해 짧은 스템의 특정 응력 차폐
기간: 수술 후 5년
고관절 전치환술 스템 주변의 인공삽입물 골밀도 변화
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직선 줄기 THA에 비해 짧은 후 임상 결과
기간: 수술 후 5년
Harris Hip Score와 WOMAC로 측정한 임상 결과
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D.3067-244/10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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