Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periprothetische botmineraaldichtheid verandert na implantatie van een korte heupsteel in vergelijking met een rechte steel

14 mei 2017 bijgewerkt door: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Periprothetische botmineraaldichtheidsveranderingen na implantatie van een korte heupsteel in vergelijking met een rechte steel: vijfjaarlijkse resultaten van een prospectieve, gerandomiseerde DEXA-analyse

Het doel van deze studie is om veranderingen in de periprothetische botmineraaldichtheid (BMD) in het proximale dijbeen na implantatie van de Fitmore te evalueren in vergelijking met de CLS-steel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na poweranalyse werden 140 opeenvolgende patiënten prospectief opgenomen in het randomisatieprotocol en ontvingen ofwel een Fitmore korte of een CLS rechte steel. De korte steel werd toegewezen in 57 (37% vrouwen) gevallen en de rechte steel in 83 (38% vrouwen) heupen. Periprothetische botmineraaldichtheid werd gemeten vóór de operatie, 7 dagen, 3, 12 en 60 maanden postoperatief, met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA). De resultaten van de eerste postoperatieve meting dienden als basiswaarde. Vanwege de verschillende lengte van de twee prothesen gebruikten we aangepaste Gruen-zones om het periprothetische bot te verdelen in zeven interessegebieden (ROI) met gelijke lengte in de proximale zones 1,2,6 en 7, alleen de regio's 3 en 5 vertoonden verschillende maten. Klinische resultaten werden geregistreerd met behulp van de WOMAC en de Harris-heupscore (HHS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire of secundaire artrose van de heup
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • indicatie voor een cementloze totale heupprothese

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operatie aan dezelfde heup
  • femurfractuur
  • metabole botziekte
  • geneesmiddelen die de botkwaliteit beïnvloeden
  • contralaterale THA binnen de onderzoeksperiode
  • infectieziekte of benige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fitmore korte stuurpen

Interventie: Totale heupartroplastiek met een ongecementeerde korte steel van het dijbeen, de korte steel van Fitmore (Zimmer, Warsaw, VS). Verder een ongecementeerde beker (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Apparaat: Fitmore korte steel
Procedure: Totale heupartroplastiek
Totale heupartroplastiek werd willekeurig uitgevoerd met ofwel een Fitmore korte of een CLS rechte steel.
ACTIVE_COMPARATOR: CLS rechte stuurpen

Interventie: Totale heupartroplastiek met een ongecementeerde rechte femursteel, de CLS korte steel (Zimmer, Warsaw, USA). Verder een ongecementeerde cup (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Apparaat: CLS rechte steel
Procedure: Totale heupartroplastiek
Totale heupartroplastiek werd willekeurig uitgevoerd met ofwel een Fitmore korte of een CLS rechte steel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stengelspecifieke spanningsafscherming van een korte in vergelijking met een rechte heupsteel
Tijdsspanne: Vijf jaar postoperatief
Periprothetische botmineraaldichtheid verandert rond een steel van een totale heupartroplastiek
Vijf jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst na korte THA vergeleken met rechte steel
Tijdsspanne: Vijf jaar postoperatief
Klinische uitkomst gemeten met de Harris Hip Score en de WOMAC
Vijf jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D.3067-244/10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren