Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения минеральной плотности перипротезной кости после имплантации короткой ножки тазобедренного сустава по сравнению с прямой ножкой

14 мая 2017 г. обновлено: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Изменения минеральной плотности перипротезной кости после имплантации короткой ножки тазобедренного сустава по сравнению с прямой ножкой: пятилетние результаты проспективного рандомизированного DEXA-анализа

Целью данного исследования является оценка изменений минеральной плотности костной ткани (МПКТ) перипротезной кости в проксимальном отделе бедренной кости после имплантации Fitmore по сравнению с ножкой CLS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После анализа мощности 140 последовательных пациентов были проспективно включены в протокол рандомизации, получавших короткие или прямые ножки Fitmore. Короткая ножка была назначена в 57 (37% женщин) случаях и прямая ножка в 83 (38% женщин) бедрах. Минеральную плотность перипротезной кости измеряли до операции, через 7 дней, 3, 12 и 60 месяцев после операции с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). За исходное значение служили результаты первого послеоперационного измерения. Из-за разной длины двух протезов мы использовали адаптированные зоны Груена, чтобы разделить перипротезную кость на семь областей интереса (ROI) с одинаковой длиной в проксимальных зонах 1, 2, 6 и 7, только области 3 и 5 отличались друг от друга. размеры. Клинические результаты регистрировались с использованием шкалы WOMAC и шкалы тазобедренного сустава Харриса (HHS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный или вторичный остеоартроз тазобедренного сустава
  • письменное информированное согласие
  • показания к тотальному бесцементному эндопротезированию тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • предыдущая операция на том же бедре
  • перелом бедренной кости
  • метаболическое заболевание костей
  • препараты, влияющие на качество костей
  • контралатеральная ТЭЛА за период исследования
  • инфекционное заболевание или костная опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Короткий стержень Fitmore

Вмешательство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью бесцементной короткой ножки бедренной кости, короткой ножкой Fitmore (Zimmer, Варшава, США). Кроме того, бесцементная чашка (Allofit, Zimmer, Warzaw, США).

Устройство: Короткий стержень Fitmore
Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава выполнялось случайным образом с помощью короткой ножки Fitmore или прямой ножки CLS.
ACTIVE_COMPARATOR: Прямой шток CLS

Вмешательство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава прямой прямой ножкой без цемента, короткой ножкой CLS (Zimmer, Варшава, США). Кроме того, бесцементная чашка (Allofit, Zimmer, Варшава, США).

Устройство: прямой стержень CLS
Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава выполнялось случайным образом с помощью короткой ножки Fitmore или прямой ножки CLS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удельная защита стебля от напряжения короткого стержня по сравнению с прямым тазобедренным стержнем
Временное ограничение: Пять лет после операции
Изменения минеральной плотности перипротезной кости вокруг ножки тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Пять лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат после короткой ТЭЛА по сравнению с ТЭЛА с прямым стержнем
Временное ограничение: Пять лет после операции
Клинический результат, измеренный с помощью Harris Hip Score и WOMAC
Пять лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ulm

Следователи

  • Главный следователь: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D.3067-244/10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться