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La densità minerale ossea periprotesica cambia dopo l'impianto di uno stelo corto dell'anca rispetto a uno stelo dritto

14 maggio 2017 aggiornato da: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm

Cambiamenti della densità minerale ossea periprotesica dopo l'impianto di uno stelo corto dell'anca rispetto a uno stelo dritto: risultati a cinque anni di un'analisi DEXA prospettica e randomizzata

Lo scopo di questo studio è valutare le variazioni della densità minerale ossea (BMD) periprotesiche nel femore prossimale dopo l'impianto di Fitmore rispetto allo stelo CLS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'analisi della potenza, 140 pazienti consecutivi sono stati inclusi prospetticamente nel protocollo di randomizzazione ricevendo uno stelo corto Fitmore o uno stelo dritto CLS. Lo stelo corto è stato assegnato in 57 casi (37% femmine) e lo stelo dritto in 83 (38% femmine) anche. La densità minerale ossea periprotesica è stata misurata prima dell'intervento chirurgico, 7 giorni, 3, 12 e 60 mesi dopo l'intervento, utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). I risultati della prima misurazione postoperatoria sono serviti come valore basale. A causa della diversa lunghezza delle due protesi abbiamo utilizzato zone di Gruen adattate per dividere l'osso periprotesico in sette regioni di interesse (ROI) con uguale lunghezza nelle zone prossimali 1,2,6 e 7, solo le regioni 3 e 5 presentavano differenti dimensioni. I risultati clinici sono stati registrati utilizzando il WOMAC e l'Harris hip score (HHS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria o secondaria dell'anca
  • consenso informato scritto
  • Indicazione per protesi totale d'anca non cementata

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla stessa anca
  • frattura femorale
  • malattia metabolica delle ossa
  • farmaci che influenzano la qualità ossea
  • THA controlaterale durante il periodo di studio
  • malattia infettiva o tumore osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gambo corto Fitmore

Intervento: artroplastica totale dell'anca con uno stelo femorale corto non cementato, lo stelo corto Fitmore (Zimmer, Varsavia, USA). Inoltre, un cotile non cementato (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Dispositivo: attacco manubrio corto Fitmore
Procedura: Protesi totale dell'anca
L'artroplastica totale dell'anca è stata eseguita in modo casuale con uno stelo corto Fitmore o uno stelo dritto CLS.
ACTIVE_COMPARATORE: Stelo dritto CLS

Intervento: artroplastica totale dell'anca con uno stelo femorale dritto non cementato, lo stelo corto CLS (Zimmer, Varsavia, USA). Inoltre, un cotile non cementato (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA).

Dispositivo: stelo dritto CLS
Procedura: Protesi totale dell'anca
L'artroplastica totale dell'anca è stata eseguita in modo casuale con uno stelo corto Fitmore o uno stelo dritto CLS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione dallo stress specifica dello stelo di un corto rispetto a uno stelo dritto dell'anca
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
La densità minerale ossea periprotesica cambia attorno a uno stelo di artroplastica totale dell'anca
Cinque anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico dopo PTA corta rispetto a PTA a stelo dritto
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
Risultato clinico misurato con l'Harris Hip Score e il WOMAC
Cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D.3067-244/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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