Změny minerální hustoty periprotetické kosti po implantaci krátkého kyčelního dříku ve srovnání s rovným dříkem
14. května 2017 aktualizováno: PD Dr. med Ralf Bieger, University Hospital Ulm
Změny minerální hustoty periprotetické kosti po implantaci krátkého kyčelního dříku ve srovnání s rovným dříkem: Pětileté výsledky prospektivní, randomizované DEXA analýzy
Cílem této studie je zhodnotit změny periprotetické kostní minerální denzity (BMD) v proximálním femuru po implantaci dříku Fitmore ve srovnání s dříkem CLS.
Přehled studie
Detailní popis
Po analýze síly bylo do randomizačního protokolu prospektivně zařazeno 140 po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávali buď Fitmore short nebo CLS rovný dřík.
Krátký dřík byl přiřazen v 57 (37 % žen) případů a rovný dřík 83 (38 % žen) kyčlím.
Minerální hustota periprotetické kosti byla měřena před operací, 7 dní, 3, 12 a 60 měsíců po operaci, pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA).
Jako výchozí hodnota sloužily výsledky prvního pooperačního měření.
Kvůli rozdílné délce dvou protéz jsme použili upravené Gruenovy zóny k rozdělení periprotetické kosti do sedmi oblastí zájmu (ROI) se stejnou délkou v proximálních zónách 1, 2, 6 a 7, pouze oblasti 3 a 5 se vyznačovaly odlišnými velikosti.
Klinické výsledky byly zaznamenány pomocí WOMAC a Harris hip skóre (HHS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo sekundární osteoartróza kyčle
- písemný informovaný souhlas
- indikace k necementované totální endoprotéze kyčle
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace ve stejné kyčli
- zlomenina stehenní kosti
- metabolické onemocnění kostí
- léky ovlivňující kvalitu kostí
- kontralaterální THA ve sledovaném období
- infekční onemocnění nebo kostní nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krátký představec Fitmore
Intervence: Totální endoprotéza kyčelního kloubu s necementovaným krátkým femorálním dříkem, krátký dřík Fitmore (Zimmer, Varšava, USA). Dále necementovaný pohár (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA). Zařízení: Fitmore Short Stem |
Totální endoprotéza kyčelního kloubu byla náhodně provedena s krátkým dříkem Fitmore nebo přímým dříkem CLS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CLS přímý představec
Intervence: Totální endoprotéza kyčelního kloubu s necementovaným rovným dříkem femuru, krátký dřík CLS (Zimmer, Varšava, USA). Dále necementovaný kalíšek (Allofit, Zimmer, Warzaw, USA). Zařízení: Přímý představec CLS |
Totální endoprotéza kyčelního kloubu byla náhodně provedena s krátkým dříkem Fitmore nebo přímým dříkem CLS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické stínění proti stresu u krátkého představce ve srovnání s rovným kyčelním představcem
Časové okno: Pět let po operaci
|
Minerální hustota periprotetické kosti se mění kolem dříku totální endoprotézy kyčelního kloubu
|
Pět let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek po krátkém srovnání s přímým kmenem THA
Časové okno: Pět let po operaci
|
Klinický výsledek měřený pomocí Harris Hip Score a WOMAC
|
Pět let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Bieger, PD Dr., University Hospital Ulm - Department of Orthopedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Freitag T, Hein MA, Wernerus D, Reichel H, Bieger R. Bone remodelling after femoral short stem implantation in total hip arthroplasty: 1-year results from a randomized DEXA study. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):125-30. doi: 10.1007/s00402-015-2370-z. Epub 2015 Nov 27.
- Meyer JS, Freitag T, Reichel H, Bieger R. Mid-term gender-specific differences in periprosthetic bone remodelling after implantation of a curved bone-preserving hip stem. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Dec;106(8):1495-1500. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.023. Epub 2020 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D.3067-244/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza, kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaHolandsko
-
Zimmer BiometDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaBelgie
-
University of British ColumbiaNeznámýOsteoartróza | Avaskulární nekrózaKanada
-
DePuy OrthopaedicsNáborOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatická artritida | Avaskulární nekróza hlavice femuru | Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti | Některé případy ankylózy | Nesjednocení zlomenin krčku stehenní kosti | Některé zlomeniny vysokého subkapitálu a...Spojené státy
-
Implantcast North America, LLCZatím nenabírámeZlomenina stehenní kosti | Osteoartróza, kyčle | Traumatická artritida | Degenerativní onemocnění kloubů
-
CorinNeznámýOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | CDHSpojené státy, Spojené království
-
MicroPort Orthopedics Inc.DokončenoBolest kloubů | Osteoartróza, kyčle | Osteoartróza kyčle | Onemocnění kyčleSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinDokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy