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Surveillance de la saturation en oxygène des tissus cérébraux et abdominaux chez les nouveau-nés

8 mai 2017 mis à jour par: Tian Li-1, Xijing Hospital
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) fonctionne d'une manière similaire à l'oxymétrie de pouls, en utilisant la différence des qualités d'absorption de l'oxy- et de la désoxyhémoglobine par rapport à la lumière infrarouge pour quantifier le pourcentage de saturation. Il existe également des preuves disponibles montrant que l'oxymétrie tissulaire est sensible et réagit plus rapidement aux dérangements physiologiques, tels que la bradycardie, chez les nouveau-nés prématurés. De plus, il est démontré que la variabilité de l'indice d'oxygénation du tissu cérébral postopératoire réduit chez les survivants néonatals d'une chirurgie cardiaque congénitale avec de mauvais résultats neurodéveloppementaux. L'essai clinique randomisé de phase II SafeBoosC émet l'hypothèse que le fardeau de l'hypo- et de l'hyperoxie peut être réduit, et par conséquent le risque de lésion cérébrale, par l'utilisation combinée d'une surveillance étroite de la rStO2 cérébrale et d'une recommandation de traitement fondée sur des preuves pour corriger les déviations dans rStO2 en dehors d'une plage cible prédéfinie. Dans cette étude, nous surveillerons 2 lits de tissus différents, y compris les tissus somatiques cérébraux et abdominaux rStO2 et SpO2 chez les nouveau-nés. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier les implications cliniques de l'utilisation de cette mesure pour conduire des interventions thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 029
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

120 parturientes de classe I ou II ASA entre 37 et 42 semaines d'aménorrhée avec grossesse monofœtale et programmées pour un accouchement par césarienne élective sous rachianesthésie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons nés à terme (37-42 semaines de gestation)
  2. Césarienne élective après la grossesse

Critère d'exclusion:

  1. Cheveux épais qui rendent les bonnes mesures difficiles/impossibles
  2. Malformations ou syndrome évidents
  3. Complications liées à la césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIRS cérébrale et abdominale chez le nouveau-né
Délai: Après la naissance dans 20 min
La saturation en oxygène des tissus cérébraux et abdominaux a été obtenue à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge à 4 longueurs d'onde (690, 780, 805 et 850 nm) (FORE-SIGHT, CAS Medical Systems, Branford, CT) avec un transducteur contenant un émetteur à fibre optique et un détecteur situé 25 mm de la source lumineuse. Une optode non adhésive (kit de capteur FORE-SIGHT petit, CAS Medical Systems, Branford, CT) a été placée sur le front et l'abdomen gauches.
Après la naissance dans 20 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxymétrie de pouls chez les nouveau-nés
Délai: Après la naissance dans 20 min
Les données d'oxymétrie de pouls (SpO2) ont été recueillies de manière synchronisée avec les données NIRS à l'aide du moniteur de transport (Philips IntelliVue MMS X2 équipé d'un module de multi-mesure, Philips Healthcare, Andover, MA) et d'une sonde non adhésive placée sur le la main ou le pied (capteur SpO2 néonatal-adulte, Philips Healthcare, Andover, MA).
Après la naissance dans 20 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Tian, Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XijingHosp

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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