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Monitoramento da Saturação de Oxigênio nos Tecidos Cerebral e Abdominal em Neonatos

8 de maio de 2017 atualizado por: Tian Li-1, Xijing Hospital
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) funciona de maneira semelhante à oximetria de pulso, usando a diferença nas qualidades de absorção de oxi e desoxihemoglobina à luz infravermelha para quantificar a porcentagem de saturação. Também existem evidências disponíveis que mostram que a oximetria tecidual é sensível e tem uma resposta mais rápida a distúrbios fisiológicos, como bradicardia, em recém-nascidos prematuros. Além disso, foi demonstrado que reduziu a variabilidade do índice de oxigenação do tecido cerebral pós-operatório em sobreviventes neonatais de cirurgia de cardiopatia congênita com resultados de neurodesenvolvimento ruins. O ensaio clínico randomizado de fase II SafeBoosC levanta a hipótese de que a carga de hipo e hiperóxia pode ser reduzida e, consequentemente, o risco de lesão cerebral, pelo uso combinado de monitoramento rigoroso da rStO2 cerebral e uma diretriz de tratamento baseada em evidências para corrigir desvios na rStO2 fora de um intervalo alvo predefinido. Neste estudo, monitoraremos 2 leitos de tecidos diferentes, incluindo tecido somático cerebral e abdominal rStO2 e SpO2 em neonatos. Mais pesquisas são necessárias para investigar as implicações clínicas do uso dessa medida para conduzir intervenções terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

120 parturientes ASA classe I ou II entre 37 a 42 semanas de gestação com gestação única em vértice e agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes a termo (37-42 semanas de gestação)
  2. Cesariana eletiva após a gravidez

Critério de exclusão:

  1. Cabelos grossos que dificultam/impossibilitam boas medições
  2. Malformações óbvias ou síndrome
  3. Complicações em relação à cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIRS cerebral e abdominal em recém-nascidos
Prazo: Após o nascimento em 20 min
A saturação de oxigênio dos tecidos cerebral e abdominal foi obtida usando espectroscopia de infravermelho próximo de 4 comprimentos de onda (690, 780, 805 e 850 nm) (FORE-SIGHT, CAS Medical Systems, Branford, CT) com um transdutor contendo um emissor de fibra óptica e um detector localizado 25 mm da fonte de luz. Um optode não adesivo (kit pequeno do sensor FORE-SIGHT, CAS Medical Systems, Branford, CT) foi colocado na testa e no abdome esquerdos.
Após o nascimento em 20 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oximetria de pulso em neonatos
Prazo: Após o nascimento em 20 min
Os dados de oximetria de pulso (SpO2) foram coletados de forma sincronizada com os dados NIRS usando o monitor de transporte (Philips IntelliVue MMS X2 equipado com módulo de medição múltipla, Philips Healthcare, Andover, MA) e uma sonda não adesiva colocada no mão ou pé (Neonatal-Adult SpO2 Sensor, Philips Healthcare, Andover, MA).
Após o nascimento em 20 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Tian, Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XijingHosp

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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