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Monitoreo de la Saturación de Oxígeno del Tejido Cerebral y Abdominal en Neonatos

8 de mayo de 2017 actualizado por: Tian Li-1, Xijing Hospital
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) funciona de manera similar a la oximetría de pulso, utilizando la diferencia en las cualidades de absorción de la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina a la luz infrarroja para cuantificar el porcentaje de saturación. También hay evidencia disponible que muestra que la oximetría tisular es sensible y tiene una respuesta más rápida a los trastornos fisiológicos, como la bradicardia, en los recién nacidos prematuros. Además, se demuestra que se redujo la variabilidad del índice de oxigenación del tejido cerebral posoperatorio en sobrevivientes neonatales de cirugía de cardiopatías congénitas con malos resultados en el desarrollo neurológico. El ensayo clínico aleatorizado de fase II de SafeBoosC plantea la hipótesis de que se puede reducir la carga de hipoxia e hiperoxia y, en consecuencia, el riesgo de lesión cerebral, mediante el uso combinado de una estrecha monitorización de la rStO2 cerebral y una guía de tratamiento basada en la evidencia para corregir las desviaciones en rStO2 fuera de un rango objetivo predefinido. En este estudio, monitorearemos 2 lechos de tejido diferentes que incluyen rStO2 y SpO2 de tejido somático cerebral y abdominal en recién nacidos. Se necesita más investigación para investigar las implicaciones clínicas del uso de esta medida para impulsar intervenciones terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

120 parturientas ASA clase I o II entre 37 a 42 semanas de gestación con embarazo de vértice único y programadas para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos a término (37-42 semanas de gestación)
  2. Cesárea electiva después del embarazo

Criterio de exclusión:

  1. Pelo grueso que dificulta/imposible realizar buenas mediciones
  2. malformaciones evidentes o síndrome
  3. Complicaciones en relación a la cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIRS cerebral y abdominal en neonatos
Periodo de tiempo: Después del nacimiento en 20 min.
La saturación de oxígeno del tejido cerebral y abdominal se obtuvo utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano de 4 longitudes de onda (690, 780, 805 y 850 nm) (FORE-SIGHT, CAS Medical Systems, Branford, CT) con un transductor que contiene un emisor de fibra óptica y un detector ubicado 25 mm de la fuente de luz. Se colocó un optodo no adhesivo (kit de sensor FORE-SIGHT pequeño, CAS Medical Systems, Branford, CT) en la frente y el abdomen izquierdos.
Después del nacimiento en 20 min.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oximetría de pulso en neonatos
Periodo de tiempo: Después del nacimiento en 20 min.
Los datos de oximetría de pulso (SpO2) se recopilaron de forma sincronizada en el tiempo con los datos NIRS utilizando el monitor de transporte (Philips IntelliVue MMS X2 equipado con módulo de medición múltiple, Philips Healthcare, Andover, MA) y una sonda no adhesiva colocada en el mano o pie (Sensor SpO2 Neonatal-Adult, Philips Healthcare, Andover, MA).
Después del nacimiento en 20 min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Tian, Xijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XijingHosp

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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