新生儿脑和腹部组织氧饱和度的监测
2017年5月8日 更新者：Tian Li-1、Xijing Hospital
近红外光谱 (NIRS) 的功能类似于脉搏血氧仪，利用氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白对红外光的吸收质量差异来量化百分比饱和度。
还有现有证据表明，组织血氧测定法很灵敏，对早产新生儿的生理紊乱（例如心动过缓）反应更快。
此外，研究表明，神经发育结果较差的先天性心脏病手术新生儿幸存者术后脑组织氧合指数变异性降低。
SafeBoosC II 期随机临床试验假设，通过结合使用对脑 rStO2 的密切监测和基于证据的治疗指南来纠正偏差，可以减少缺氧和高氧的负担，从而降低脑损伤的风险rStO2 超出预定义的目标范围。
在这项研究中，我们将监测 2 种不同的组织床，包括新生儿的大脑和腹部体细胞组织 rStO2 和 SpO2。
需要进一步的研究来调查使用该措施来推动治疗干预的临床意义。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、029
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Li Tian
- 电话号码：+86 29 84775337
- 邮箱：tianli_fmmu@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
120 名妊娠 37 至 42 周的 ASA I 级或 II 级单胎头位妊娠产妇，计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产。
描述
纳入标准：
- 足月儿（妊娠 37-42 周）
- 怀孕后择期剖宫产
排除标准：
- 浓密的头发使得难以/不可能进行良好的测量
- 明显的畸形或综合征
- 与剖宫产有关的并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿脑和腹部 NIRS
大体时间：出生后20分钟
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使用 4 波长（690、780、805 和 850nm）近红外光谱（FORE-SIGHT，CAS Medical Systems，Branford，CT）和一个包含光纤发射器的换能器和位于距光源25mm。
将非粘附性光极（小型 FORE-SIGHT 传感器套件，CAS Medical Systems，Branford，CT）放置在左前额和腹部。
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出生后20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿脉搏血氧仪
大体时间：出生后20分钟
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使用传输监测器（配备多测量模块的飞利浦 IntelliVue MMS X2，Philips Healthcare，Andover，MA）以时间同步的方式收集脉搏血氧饱和度数据（SpO2）和放置在手或脚（新生儿-成人 SpO2 传感器，Philips Healthcare，Andover，MA）。
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出生后20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Tian、Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- BOOST II United Kingdom Collaborative Group; BOOST II Australia Collaborative Group; BOOST II New Zealand Collaborative Group; Stenson BJ, Tarnow-Mordi WO, Darlow BA, Simes J, Juszczak E, Askie L, Battin M, Bowler U, Broadbent R, Cairns P, Davis PG, Deshpande S, Donoghoe M, Doyle L, Fleck BW, Ghadge A, Hague W, Halliday HL, Hewson M, King A, Kirby A, Marlow N, Meyer M, Morley C, Simmer K, Tin W, Wardle SP, Brocklehurst P. Oxygen saturation and outcomes in preterm infants. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2094-104. doi: 10.1056/NEJMoa1302298. Epub 2013 May 5.
- Spaeder MC, Klugman D, Skurow-Todd K, Glass P, Jonas RA, Donofrio MT. Perioperative Near-Infrared Spectroscopy Monitoring in Neonates With Congenital Heart Disease: Relationship of Cerebral Tissue Oxygenation Index Variability With Neurodevelopmental Outcome. Pediatr Crit Care Med. 2017 Mar;18(3):213-218. doi: 10.1097/PCC.0000000000001056.
- Schmid MB, Hopfner RJ, Lenhof S, Hummler HD, Fuchs H. Cerebral oxygenation during intermittent hypoxemia and bradycardia in preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):137-46. doi: 10.1159/000368294. Epub 2014 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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