Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av oksygenmetning i cerebral og abdominal vev hos nyfødte

8. mai 2017 oppdatert av: Tian Li-1, Xijing Hospital
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) fungerer på en måte som ligner på pulsoksymetri, ved å bruke forskjellen i absorberende egenskaper av oksy- og deoksyhemoglobin til infrarødt lys for å kvantifisere prosent metning. Det er også tilgjengelig dokumentasjon som viser at vevoksymetri er sensitiv og har en raskere respons på fysiologiske forstyrrelser, som bradykardi, hos premature nyfødte. I tillegg er det demonstrert at redusert postoperativ oksygeneringsindeksvariasjon i hjernevev hos neonatale overlevende etter medfødt hjertesykdomskirurgi med dårlige nevroutviklingsresultater. Den randomiserte kliniske studien SafeBoosC fase II antar at byrden av hypo- og hyperoksi kan reduseres, og dermed risikoen for hjerneskade, ved kombinert bruk av tett overvåking av cerebral rStO2 og en evidensbasert behandlingsveiledning for å korrigere avvik i rStO2 utenfor et forhåndsdefinert målområde. I denne studien vil vi overvåke 2 forskjellige vevsenger inkludert cerebralt og abdominalt somatisk vev rStO2 og SpO2 hos nyfødte. Ytterligere forskning er nødvendig for å undersøke kliniske implikasjoner for å bruke dette tiltaket for å drive terapeutiske intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 ASA klasse I eller II fødende mellom 37 til 42 uker med svangerskap med singleton vertex graviditet og planlagt for elektiv keisersnitt under spinal anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Terminære spedbarn (37-42 uker med svangerskap)
  2. Elektivt keisersnitt etter graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tykt hår som gjør gode mål vanskelig/umulig
  2. Åpenbare misdannelser eller syndrom
  3. Komplikasjoner i forhold til keisersnittet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral og abdominal NIRS hos nyfødte
Tidsramme: Etter fødsel om 20 min
Cerebral og abdominal vev oksygenmetning ble oppnådd ved bruk av 4-bølgelengder (690, 780, 805 og 850nm) nær-infrarød spektroskopi (FORE-SIGHT, CAS Medical Systems, Branford, CT) med en transduser som inneholdt en fiberoptisk emitter og en detektor plassert 25 mm fra lyskilden. En ikke-klebende optode (FORE-SIGHT sensorsett liten, CAS Medical Systems, Branford, CT) ble plassert på venstre panne og mage.
Etter fødsel om 20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoksymetri hos nyfødte
Tidsramme: Etter fødsel om 20 min
Pulsoksymetridata (SpO2) ble samlet inn på en tidssynkronisert måte med NIRS-dataene ved hjelp av transportmonitoren (Philips IntelliVue MMS X2 utstyrt med multi-målemodul, Philips Healthcare, Andover, MA) og en ikke-klebende sonde plassert på hånd eller fot (Neonatal-Adult SpO2-sensor, Philips Healthcare, Andover, MA).
Etter fødsel om 20 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Tian, Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XijingHosp

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NIRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere