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Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Bauchgewebes bei Neugeborenen

8. Mai 2017 aktualisiert von: Tian Li-1, Xijing Hospital
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) funktioniert ähnlich wie die Pulsoximetrie und nutzt den Unterschied in den Absorptionseigenschaften von Oxy- und Desoxyhämoglobin gegenüber Infrarotlicht, um die prozentuale Sättigung zu quantifizieren. Es gibt auch Belege dafür, dass die Gewebeoximetrie empfindlich ist und bei Frühgeborenen schneller auf physiologische Störungen wie Bradykardie reagiert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Variabilität des postoperativen Sauerstoffsättigungsindex des Gehirngewebes bei Neugeborenen, die eine Operation mit angeborenen Herzfehlern überlebt haben, mit schlechten neurologischen Entwicklungsergebnissen zurückgegangen ist. In der randomisierten klinischen Phase-II-Studie SafeBoosC wird die Hypothese aufgestellt, dass die Belastung durch Hypo- und Hyperoxie und damit das Risiko einer Hirnverletzung durch die kombinierte Verwendung einer genauen Überwachung des zerebralen rStO2 und einer evidenzbasierten Behandlungsrichtlinie zur Korrektur von Abweichungen verringert werden können rStO2 außerhalb eines vordefinierten Zielbereichs. In dieser Studie werden wir zwei verschiedene Gewebebetten überwachen, darunter zerebrales und abdominales somatisches Gewebe rStO2 und SpO2 bei Neugeborenen. Weitere Forschung ist erforderlich, um die klinischen Auswirkungen der Verwendung dieser Maßnahme zur Förderung therapeutischer Interventionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

120 Gebärende der ASA-Klasse I oder II zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche mit Einlingsscheitelschwangerschaft und geplanter elektiver Kaiserschnitt-Entbindung unter Spinalanästhesie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Reifgeborene (37.–42. Schwangerschaftswoche)
  2. Wahlweiser Kaiserschnitt nach der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Dickes Haar, das gute Messungen schwierig/unmöglich macht
  2. Offensichtliche Fehlbildungen oder Syndrome
  3. Komplikationen im Zusammenhang mit dem Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrales und abdominales NIRS bei Neugeborenen
Zeitfenster: Nach der Geburt in 20 Min
Die Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Bauchgewebes wurde mittels Nahinfrarotspektroskopie mit vier Wellenlängen (690, 780, 805 und 850 nm) (FORE-SIGHT, CAS Medical Systems, Branford, CT) mit einem Wandler, der einen faseroptischen Emitter und einen Detektor enthielt, ermittelt 25 mm von der Lichtquelle entfernt. Eine nicht klebende Optode (FORE-SIGHT Sensor Kit Small, CAS Medical Systems, Branford, CT) wurde auf der linken Stirn und dem Bauch angebracht.
Nach der Geburt in 20 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximetrie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Nach der Geburt in 20 Min
Pulsoximetriedaten (SpO2) wurden zeitsynchron mit den NIRS-Daten mithilfe des Transportmonitors (Philips IntelliVue MMS Hand oder Fuß (SpO2-Sensor für Neugeborene und Erwachsene, Philips Healthcare, Andover, MA).
Nach der Geburt in 20 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Tian, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XijingHosp

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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