Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování saturace mozkové a břišní tkáně kyslíkem u novorozenců

8. května 2017 aktualizováno: Tian Li-1, Xijing Hospital
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) funguje podobným způsobem jako pulzní oxymetrie, přičemž ke kvantifikaci procenta nasycení využívá rozdílu v absorpčních vlastnostech oxy- a deoxyhemoglobinu a infračerveného světla. Existují také dostupné důkazy, které ukazují, že tkáňová oxymetrie je citlivá a má rychlejší odezvu na fyziologické poruchy, jako je bradykardie, u předčasně narozených novorozenců. Kromě toho bylo prokázáno, že snížená variabilita indexu okysličení mozkové tkáně po operaci u novorozenců, kteří přežili operaci vrozeného srdečního onemocnění, se špatnými výsledky neurovývoje. Randomizovaná klinická studie SafeBoosC fáze II předpokládá, že zátěž hypo- a hyperoxií lze snížit, a následně riziko poranění mozku, kombinovaným používáním pečlivého sledování mozkového rStO2 a léčebného návodu založeného na důkazech k nápravě odchylek v rStO2 mimo předem definovaný cílový rozsah. V této studii budeme sledovat 2 různá tkáňová lůžka včetně mozkové a abdominální somatické tkáně rStO2 a SpO2 u novorozenců. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se prozkoumaly klinické důsledky použití tohoto opatření k řízení terapeutických intervencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 029
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

120 porodnic ASA třídy I nebo II mezi 37. až 42. týdnem gestace s jednočetným vertexovým těhotenstvím a plánovaným elektivním porodem císařským řezem ve spinální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Donošené děti (37-42 týdnů těhotenství)
  2. Volitelný císařský řez po těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Husté vlasy, které znesnadňují/znemožnují dobré měření
  2. Zjevné malformace nebo syndrom
  3. Komplikace ve vztahu k císařskému řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální a břišní NIRS u novorozenců
Časové okno: Po porodu za 20 min
Saturace mozkové a břišní tkáně kyslíkem byla získána pomocí 4-vlnové délky (690, 780, 805 a 850 nm) blízké infračervené spektroskopie (FORE-SIGHT, CAS Medical Systems, Branford, CT) s převodníkem obsahujícím emitor z optických vláken a jeden umístěný detektor 25 mm od zdroje světla. Na levé čelo a břicho byla umístěna neadhezivní optoda (sada senzoru FORE-SIGHT malá, CAS Medical Systems, Branford, CT).
Po porodu za 20 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní oxymetrie u novorozenců
Časové okno: Po porodu za 20 min
Data pulzní oxymetrie (SpO2) byla sbírána časově synchronizovaným způsobem s daty NIRS pomocí transportního monitoru (Philips IntelliVue MMS X2 vybavený multi-měřicím modulem, Philips Healthcare, Andover, MA) a neadhezivní sondy umístěné na rukou nebo nohou (Neonatal-Adult SpO2 Sensor, Philips Healthcare, Andover, MA).
Po porodu za 20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Tian, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XijingHosp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit