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新生児の大脳および腹部組織の酸素飽和度のモニタリング

2017年5月8日 更新者:Tian Li-1、Xijing Hospital
近赤外分光法 (NIRS) はパルスオキシメトリーと同様に機能し、赤外光に対するオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの吸収特性の違いを利用して飽和率を定量化します。 また、組織酸素濃度測定は感度が高く、早産児の徐脈などの生理学的異常に対してより迅速に反応することを示す入手可能な証拠もあります。 さらに、神経発達の転帰が不良であった先天性心疾患手術の生存新生児における術後の脳組織酸素化指数の変動が減少することが証明されている。 SafeBoosC 第 II 相ランダム化臨床試験では、脳 rStO2 の綿密なモニタリングと、脳の rStO2 の逸脱を修正するための証拠に基づく治療ガイドラインを併用することで、低酸素および高酸素の負担が軽減され、その結果、脳損傷のリスクが軽減されるという仮説が立てられています。 rStO2 が事前定義された目標範囲外。 この研究では、新生児の脳と腹部の体細胞組織 rStO2 と SpO2 を含む 2 つの異なる組織床をモニタリングします。 治療介入を推進するためにこの手段を使用することの臨床的意義を調査するには、さらなる研究が必要です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、029
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠 37 週から 42 週の単胎頭頂妊娠で、脊椎麻酔下で選択的帝王切開が予定されている 120 人の ASA クラス I または II の妊婦。

説明

包含基準:

  1. 正期産児(妊娠 37 ~ 42 週)
  2. 妊娠後の選択的帝王切開

除外基準:

  1. 毛が濃いため適切な測定が困難/不可能
  2. 明らかな奇形または症候群
  3. 帝王切開に関連した合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の大脳および腹部NIRS
時間枠:出産後20分以内
脳および腹部組織の酸素飽和度は、光ファイバーエミッターと 1 つの検出器を備えたトランスデューサーを備えた 4 波長 (690、780、805、および 850nm) 近赤外分光法 (FORE-SIGHT、CAS Medical Systems、コネチカット州ブランフォード) を使用して取得されました。光源から25mm。 非接着性オプトード (FORE-SIGHT センサー キット小型、CAS Medical Systems、コネチカット州ブランフォード) を左額と腹部に配置しました。
出産後20分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児のパルスオキシメトリー
時間枠:出産後20分以内
パルスオキシメトリーデータ (SpO2) は、輸送モニター (マルチ測定モジュールを備えた Philips IntelliVue MMS X2、Philips Healthcare、マサチューセッツ州アンドーバー) とマウスに配置された非粘着性プローブを使用して、NIRS データと時間同期して収集されました。手または足 (新生児-成人 SpO2 センサー、Philips Healthcare、アンドーバー、マサチューセッツ州)。
出産後20分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Li Tian、Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XijingHosp

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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