Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie nasycenia tlenem tkanek mózgowych i brzusznych u noworodków

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Tian Li-1, Xijing Hospital
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) działa w sposób podobny do pulsoksymetrii, wykorzystując różnicę we właściwościach absorpcyjnych oksy- i dezoksyhemoglobiny w świetle podczerwonym do ilościowego określenia procentu nasycenia. Dostępne są również dowody wskazujące, że oksymetria tkankowa jest czuła i szybciej reaguje na zaburzenia fizjologiczne, takie jak bradykardia, u wcześniaków. Dodatkowo wykazano, że zmniejsza się pooperacyjna zmienność wskaźnika utlenowania tkanki mózgowej u noworodków, które przeżyły operację wrodzonej wady serca ze słabymi wynikami neurorozwojowymi. W randomizowanym badaniu klinicznym fazy II SafeBoosC postawiono hipotezę, że obciążenie hipo- i hiperoksją można zmniejszyć, a w konsekwencji ryzyko uszkodzenia mózgu, poprzez łączne zastosowanie ścisłego monitorowania mózgowego rStO2 i opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia w celu skorygowania odchyleń w rStO2 poza wstępnie zdefiniowanym zakresem docelowym. W tym badaniu będziemy monitorować 2 różne łóżka tkankowe, w tym tkankę somatyczną mózgu i jamy brzusznej rStO2 i SpO2 u noworodków. Potrzebne są dalsze badania w celu zbadania implikacji klinicznych zastosowania tego środka do kierowania interwencjami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 029
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 porodów klasy I lub II wg ASA między 37 a 42 tygodniem ciąży z pojedynczą ciążą wierzchołkową i planowanym cięciem cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży)
  2. Elektywne cięcie cesarskie po ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Gęsty włos utrudniający/niemożliwy dokonywanie pomiarów
  2. Oczywiste wady rozwojowe lub zespół
  3. Powikłania związane z cięciem cesarskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIRS mózgu i jamy brzusznej u noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu w 20 min
Wysycenie tlenem tkanek mózgu i jamy brzusznej uzyskano za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni przy 4 długościach fali (690, 780, 805 i 850 nm) (FORE-SIGHT, CAS Medical Systems, Branford, CT) z przetwornikiem zawierającym emiter światłowodowy i jeden detektor umieszczony 25 mm od źródła światła. Nieprzylepna optoda (zestaw czujników FORE-SIGHT mały, CAS Medical Systems, Branford, CT) została umieszczona na lewym czole i brzuchu.
Po urodzeniu w 20 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsoksymetria u noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu w 20 min
Dane pulsoksymetryczne (SpO2) zbierano w sposób zsynchronizowany w czasie z danymi NIRS za pomocą monitora transportowego (Philips IntelliVue MMS X2 wyposażonego w moduł wielopomiarowy, Philips Healthcare, Andover, MA) i nieprzylepnej sondy umieszczonej na dłonią lub stopą (czujnik SpO2 dla noworodków i dorosłych, Philips Healthcare, Andover, MA).
Po urodzeniu w 20 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Tian, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XijingHosp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj