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Formation en compétences organisationnelles pour les enfants atteints de TDAH (OST)

7 avril 2022 mis à jour par: Aida Bikic, Region Syddanmark
Le but de cet essai est d'étudier l'effet de la formation aux compétences organisationnelles, une approche de formation des parents et des enfants sur les compétences organisationnelles, les symptômes d'inattention et les résultats fonctionnels chez les enfants âgés de 6 à 13 ans. La moitié des participants recevront un traitement habituel (TAU) et une formation en compétences organisationnelles et l'autre moitié recevra un TAU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La formation aux compétences organisationnelles (OST) est une intervention comportementale qui a été de plus en plus utilisée pour résoudre les difficultés de gestion du temps et d'organisation du matériel chez les enfants atteints de TDAH, qui ont tendance à persister malgré les médicaments et les traitements comportementaux. Cet essai de supériorité clinique randomisé va étudier l'effet de la formation aux compétences organisationnelles, une approche de traitement de groupe pour les parents et les enfants. Le programme implique également un programme informatisé, vTime, qui aidera les enfants à gérer leur temps plus efficacement. Un total de 98 enfants atteints de TDAH âgés de 6 à 13 ans devraient être randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin selon une conception en simple aveugle. Les deux groupes recevront le traitement habituel. Le groupe d'intervention va participer à une formation de groupe pour les parents et les enfants pendant 10 séances hebdomadaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: sdalsgaard@econ.au.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Recrutement
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic TDAH après entretien clinique K-SADS
  2. âge entre 6 et 13 ans, tous deux inclus ; consentement éclairé.
  3. L'enfant doit marquer au moins un écart type (ET) au-dessus de la moyenne sur la sous-échelle Planifier/Organiser sur l'Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) (édition parent) vérifiant les problèmes de compétences organisationnelles.

Critère d'exclusion:

  1. troubles du spectre autistique
  2. psychopathologie grave nécessitant une attention clinique immédiate (par exemple, dépression grave ou comportement agressif)
  3. blessure à la tête ou maladie neurologique vérifiée
  4. quotient intellectuel (QI <80)
  5. condition médicale, nécessitant un traitement primaire
  6. pas de consentement éclairé de la garde à vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront un traitement comme d'habitude + 10 sessions de formation en compétences organisationnelles
Comportemental: Formation en compétences organisationnelles
10 séances de formation parents et enfants en format de groupe.
Autre: Traitement comme d'habitude
Traitement comme d'habitude dans la clinique externe
AUTRE: Contrôle
Les participants témoins recevront le traitement habituel.
Autre: Traitement comme d'habitude
Traitement comme d'habitude dans la clinique externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des compétences organisationnelles des enfants (COSS)-parent
Délai: après 10 semaines d'intervention
questionnaire sur les compétences organisationnelles
après 10 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des compétences organisationnelles des enfants (COSS) - enseignant
Délai: après 10 semaines d'intervention
questionnaire sur les compétences organisationnelles
après 10 semaines d'intervention
Échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS) (édition parent)
Délai: après 10 semaines d'intervention
Questionnaire sur les symptômes du TDAH
après 10 semaines d'intervention
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF)-parent
Délai: après 10 semaines d'intervention
questionnaire sur les fonctions exécutives
après 10 semaines d'intervention
Mouvement visuel rapide CANTAB (RVP)
Délai: après 10 semaines d'intervention
test cognitif
après 10 semaines d'intervention
Échelle d'incapacité de Weis - Rapport parental (WFIRS-P)
Délai: après 10 semaines d'intervention
questionnaire sur les résultats fonctionnels
après 10 semaines d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) - enseignant
Délai: après 10 semaines d'intervention
questionnaire sur les fonctions exécutives
après 10 semaines d'intervention
Tâche de signal d'arrêt CANTAB (SST)
Délai: après 10 semaines d'intervention
test cognitif
après 10 semaines d'intervention
CANTAB une touche Bas de Cambridge (SOC)
Délai: après 10 semaines d'intervention
test cognitif
après 10 semaines d'intervention
Mémoire de travail CANTAB (WM)
Délai: après 10 semaines d'intervention
test cognitif
après 10 semaines d'intervention
Événements indésirables non graves
Délai: après 10 semaines d'intervention
événements indésirables
après 10 semaines d'intervention
Événements indésirables graves
Délai: après 10 semaines d'intervention
événements indésirables
après 10 semaines d'intervention
Échelle des compétences organisationnelles des enfants (COSS)-parent
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
questionnaire sur les compétences organisationnelles
24 semaines après la fin de l'intervention
Échelle des compétences organisationnelles des enfants (COSS) - enseignant
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
questionnaire sur les compétences organisationnelles
24 semaines après la fin de l'intervention
Échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS) (édition parent)
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
Questionnaire sur les symptômes du TDAH
24 semaines après la fin de l'intervention
Échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS) (édition enseignant)
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
Questionnaire sur les symptômes du TDAH
24 semaines après la fin de l'intervention
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF)-parent
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
questionnaire sur les fonctions exécutives
24 semaines après la fin de l'intervention
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) - enseignant
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
questionnaire sur les fonctions exécutives
24 semaines après la fin de l'intervention
Tâche de signal d'arrêt CANTAB (SST)
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
test cognitif
24 semaines après la fin de l'intervention
CANTAB une touche Bas de Cambridge (SOC)
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
test cognitif
24 semaines après la fin de l'intervention
Mouvement visuel rapide CANTAB (RVP)
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
test cognitif
24 semaines après la fin de l'intervention
Mémoire de travail CANTAB (WM)
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
test cognitif
24 semaines après la fin de l'intervention
Échelle d'incapacité de Weis - Rapport parental (WFIRS-P)
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
questionnaire sur les résultats fonctionnels
24 semaines après la fin de l'intervention
Événements indésirables non graves
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
événements indésirables
24 semaines après la fin de l'intervention
Événements indésirables graves
Délai: 24 semaines après la fin de l'intervention
événements indésirables
24 semaines après la fin de l'intervention
CANTAB Tâche de temps de réaction (RTI)
Délai: après 10 semaines d'intervention
temps de réaction
après 10 semaines d'intervention
CANTAB Tâche de temps de réaction (RTI)
Délai: après 24 semaines d'intervention
temps de réaction
après 24 semaines d'intervention
Échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS) (édition enseignant)
Délai: après 10 semaines d'intervention
Questionnaire sur les symptômes du TDAH
après 10 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Syddanmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (RÉEL)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55772 S-20160180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Après le concours de l'étude, les données seront stockées dans les Archives nationales danoises, où les données pourront être consultées après approbation préalable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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