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ADHDの子供のための組織スキルトレーニング (OST)

2022年4月7日 更新者：Aida Bikic、Region Syddanmark
この試験の目的は、6 ～ 13 歳の子供の組織的スキル、不注意の症状、および機能的転帰に対する組織的スキル トレーニング、親子トレーニング アプローチの効果を調査することです。 参加者の半分は通常通りの治療（TAU）と組織スキルトレーニングを受け、残りの半分はTAUを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

組織的スキルトレーニング (OST) は、ADHD の子供の時間管理と資料の整理に関する問題に対処するためにますます使用されてきた行動介入であり、投薬や行動療法にもかかわらず持続する傾向があります。 このランダム化された臨床的優越性試験では、親と子供のためのグループ治療アプローチである組織スキルトレーニングの効果を調査します. このプログラムには、子供たちがより効果的に時間を管理するのに役立つコンピューター化されたプログラム vTime も含まれています。 6 ～ 13 歳の ADHD を持つ合計 98 人の子供が、単一盲検デザインで介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられると予想されます。 どちらのグループも通常通りの治療を受けます。 介入グループは、毎週10セッションの親子向けのグループトレーニングに参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • 電話番号：sdalsgaard@econ.au.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aabenraa、デンマーク、6200
        • 募集
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle、デンマーク
        • 募集
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床面接後の ADHD 診断 K-SADS
  2. 6歳から13歳までの年齢。インフォームドコンセント。
  3. 子供は、実行機能の行動評価目録（BRIEF）（親版）の計画/組織サブスケールの平均よりも少なくとも1つの標準偏差（SD）を獲得し、組織スキルの問題を検証する必要があります。

除外基準:

  1. 自閉症スペクトラム障害
  2. 直ちに臨床的処置を必要とする重度の精神病理（例えば、重度のうつ病または攻撃的な行動）
  3. 頭部外傷または確認された神経疾患
  4. 知能指数 (IQ <80)
  5. 一次治療が必要な病状
  6. 拘留者からのインフォームドコンセントなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入グループの参加者は、通常どおりの治療を受けます + 10 セッションの組織スキルトレーニング
行動：組織力トレーニング
グループ形式での10セッションの親子トレーニング。
他の：通常通りの治療
外来診療は通常通り
他の：コントロール
コントロール参加者は、通常どおり治療を受けます。
他の：通常通りの治療
外来診療は通常通り

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Children Organizational Skills Scale (COSS) - 親
時間枠：10週間の介入後
組織力アンケート
10週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Children Organizational Skills Scale (COSS) - 教師
時間枠：10週間の介入後
組織力アンケート
10週間の介入後
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (親版)
時間枠：10週間の介入後
ADHD症状アンケート
10週間の介入後
実行機能の行動評価目録 (BRIEF) - 親
時間枠：10週間の介入後
執行機能アンケート
10週間の介入後
CANTAB ラピッド ビジュアル ムーブメント (RVP)
時間枠：10週間の介入後
認知テスト
10週間の介入後
ワイスの障害尺度 - 親レポート (WFIRS-P)
時間枠：10週間の介入後
機能転帰アンケート
10週間の介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価目録 (BRIEF) - 教師
時間枠：10週間の介入後
執行機能アンケート
10週間の介入後
CANTAB 停止信号タスク (SST)
時間枠：10週間の介入後
認知テスト
10週間の介入後
CANTAB ワンタッチ ストッキング オブ ケンブリッジ (SOC)
時間枠：10週間の介入後
認知テスト
10週間の介入後
CANTABワーキングメモリ（WM）
時間枠：10週間の介入後
認知テスト
10週間の介入後
重篤でない有害事象
時間枠：10週間の介入後
有害事象
10週間の介入後
重篤な有害事象
時間枠：10週間の介入後
有害事象
10週間の介入後
Children Organizational Skills Scale (COSS) - 親
時間枠：介入終了後24週間
組織力アンケート
介入終了後24週間
Children Organizational Skills Scale (COSS) - 教師
時間枠：介入終了後24週間
組織力アンケート
介入終了後24週間
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (親版)
時間枠：介入終了後24週間
ADHD症状アンケート
介入終了後24週間
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (教師版)
時間枠：介入終了後24週間
ADHD症状アンケート
介入終了後24週間
実行機能の行動評価目録 (BRIEF) - 親
時間枠：介入終了後24週間
執行機能アンケート
介入終了後24週間
実行機能の行動評価目録 (BRIEF) - 教師
時間枠：介入終了後24週間
執行機能アンケート
介入終了後24週間
CANTAB 停止信号タスク (SST)
時間枠：介入終了後24週間
認知テスト
介入終了後24週間
CANTAB ワンタッチ ストッキング オブ ケンブリッジ (SOC)
時間枠：介入終了後24週間
認知テスト
介入終了後24週間
CANTAB ラピッド ビジュアル ムーブメント (RVP)
時間枠：介入終了後24週間
認知テスト
介入終了後24週間
CANTABワーキングメモリ（WM）
時間枠：介入終了後24週間
認知テスト
介入終了後24週間
ワイスの障害尺度 - 親レポート (WFIRS-P)
時間枠：介入終了後24週間
機能転帰アンケート
介入終了後24週間
重篤でない有害事象
時間枠：介入終了後24週間
有害事象
介入終了後24週間
重篤な有害事象
時間枠：介入終了後24週間
有害事象
介入終了後24週間
CANTAB 反応時間タスク (RTI)
時間枠：10週間の介入後
反応時間
10週間の介入後
CANTAB 反応時間タスク (RTI)
時間枠：24週間の介入後
反応時間
24週間の介入後
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (教師版)
時間枠：10週間の介入後
ADHD症状アンケート
10週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Syddanmark

捜査官

  • 主任研究者：Aida Bikic, Ph.D.、Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 55772 S-20160180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究の競争後、データはデンマーク国立公文書館に保存され、事前の承認後にデータにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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