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Organisationstraining für Kinder mit ADHS (OST)

7. April 2022 aktualisiert von: Aida Bikic, Region Syddanmark
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Organisationsfähigkeitstraining, einem Eltern-Kind-Trainingsansatz, auf Organisationsfähigkeiten, Unaufmerksamkeitssymptome und funktionelle Ergebnisse bei Kindern im Alter von 6-13 Jahren zu untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Behandlung wie üblich (TAU) und ein Training für organisatorische Fähigkeiten, die andere Hälfte erhält TAU.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Organisational Skills Training (OST) ist eine Verhaltensintervention, die zunehmend eingesetzt wird, um Schwierigkeiten mit dem Zeitmanagement und der Organisation von Materialien bei Kindern mit ADHS anzugehen, die trotz Medikamenten- und Verhaltensbehandlungen bestehen bleiben. Diese randomisierte klinische Überlegenheitsstudie wird die Wirkung von Organizational Skills Training, einem Gruppenbehandlungsansatz für Eltern und Kinder, untersuchen. Das Programm umfasst auch ein computergestütztes Programm, vTime, das den Kindern helfen wird, ihre Zeit effektiver zu verwalten. Es wird erwartet, dass insgesamt 98 Kinder mit ADHS im Alter von 6 bis 13 Jahren in einem Single-Blind-Design entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe randomisiert werden. Beide Gruppen werden wie gewohnt behandelt. Die Interventionsgruppe wird für 10 wöchentliche Sitzungen an einem Gruppentraining für Eltern und Kinder teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: sdalsgaard@econ.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Rekrutierung
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ADHS-Diagnose nach klinischem Interview K-SADS
  2. Alter zwischen 6-13 Jahren, beide inklusive; informierte Zustimmung.
  3. Das Kind muss mindestens eine Standardabweichung (SD) über dem Mittelwert auf der Plan/Organize-Subskala des Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) (Elternausgabe) erzielen, um Probleme mit organisatorischen Fähigkeiten zu verifizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Autismus-Spektrum-Störung
  2. Schwerwiegende Psychopathologie, die sofortige klinische Behandlung erfordert (z. B. schwere Depression oder aggressives Verhalten)
  3. Kopfverletzung oder nachgewiesene neurologische Erkrankung
  4. Intelligenzquotient (IQ <80)
  5. medizinischer Zustand, der eine Erstbehandlung erfordert
  6. keine Einverständniserklärung aus der Haft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden wie gewohnt behandelt + 10 Sitzungen Organisationsfähigkeitstraining
Verhalten: Training der organisatorischen Fähigkeiten
10 Sitzungen Eltern-Kind-Training im Gruppenformat.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt in der Ambulanz
ANDERE: Kontrolle
Kontrollteilnehmer werden wie gewohnt behandelt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt in der Ambulanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children Organizational Skills Scale (COSS)-Elternteil
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu organisatorischen Fähigkeiten
nach 10 Wochen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children Organizational Skills Scale (COSS)-Lehrer
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu organisatorischen Fähigkeiten
nach 10 Wochen Eingriff
ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) (Elternausgabe)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu ADHS-Symptomen
nach 10 Wochen Eingriff
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-Elternteil
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu exekutiven Funktionen
nach 10 Wochen Eingriff
CANTAB Schnelle visuelle Bewegung (RVP)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
kognitiver Test
nach 10 Wochen Eingriff
Weis-Skala der Behinderung – Elternbericht (WFIRS-P)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
funktioneller Outcome-Fragebogen
nach 10 Wochen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-Lehrer
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu exekutiven Funktionen
nach 10 Wochen Eingriff
CANTAB-Stoppsignal-Task (SST)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
kognitiver Test
nach 10 Wochen Eingriff
CANTAB One-Touch-Strümpfe von Cambridge (SOC)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
kognitiver Test
nach 10 Wochen Eingriff
CANTAB-Arbeitsgedächtnis (WM)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
kognitiver Test
nach 10 Wochen Eingriff
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Nebenwirkungen
nach 10 Wochen Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Nebenwirkungen
nach 10 Wochen Eingriff
Children Organizational Skills Scale (COSS)-Elternteil
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu organisatorischen Fähigkeiten
24 Wochen nach beendeter Intervention
Children Organizational Skills Scale (COSS)-Lehrer
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu organisatorischen Fähigkeiten
24 Wochen nach beendeter Intervention
ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) (Elternausgabe)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu ADHS-Symptomen
24 Wochen nach beendeter Intervention
ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) (Lehrerausgabe)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu ADHS-Symptomen
24 Wochen nach beendeter Intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-Elternteil
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu exekutiven Funktionen
24 Wochen nach beendeter Intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-Lehrer
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu exekutiven Funktionen
24 Wochen nach beendeter Intervention
CANTAB-Stoppsignal-Task (SST)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
kognitiver Test
24 Wochen nach beendeter Intervention
CANTAB One-Touch-Strümpfe von Cambridge (SOC)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
kognitiver Test
24 Wochen nach beendeter Intervention
CANTAB Schnelle visuelle Bewegung (RVP)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
kognitiver Test
24 Wochen nach beendeter Intervention
CANTAB-Arbeitsgedächtnis (WM)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
kognitiver Test
24 Wochen nach beendeter Intervention
Weis-Skala der Behinderung – Elternbericht (WFIRS-P)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
funktioneller Outcome-Fragebogen
24 Wochen nach beendeter Intervention
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Nebenwirkungen
24 Wochen nach beendeter Intervention
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Nebenwirkungen
24 Wochen nach beendeter Intervention
CANTAB Reaktionszeitaufgabe (RTI)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Reaktionszeit
nach 10 Wochen Eingriff
CANTAB Reaktionszeitaufgabe (RTI)
Zeitfenster: nach 24 Wochen Intervention
Reaktionszeit
nach 24 Wochen Intervention
ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) (Lehrerausgabe)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu ADHS-Symptomen
nach 10 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Syddanmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55772 S-20160180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten im dänischen Nationalarchiv gespeichert, wo nach vorheriger Genehmigung auf die Daten zugegriffen werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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