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Administration de fluide contrôlée par le patient

2 juin 2017 mis à jour par: Fintan Hughes, University College, London

L'auto-administration de liquide intraveineux déclenchée par la soif pourrait-elle entraîner une réhydratation plus rapide que la perfusion dirigée par un clinicien ?

Le but de l'étude est de déterminer si les participants qui dictent leur propre administration de bolus de liquide IV en réponse à la soif, reçoivent une meilleure protection contre l'hypovolémie et la surcharge volémique que ceux qui subissent une gestion régulière des liquides.

La soif est importante chez les patients gravement malades et est liée à la déshydratation. Dans une étude récente sur l'expérience des symptômes chez les patients ITU à haut risque de décès, la sensation de soif a été rapportée dans 70,8% des évaluations effectuées et a été considérée comme l'un des facteurs de stress les plus intenses. La soif et la déshydratation peuvent être combattues dans un cadre d'ITU en consommant des fluides oraux et par l'administration de fluides intraveineux. Cependant, chez les personnes âgées, la fragilité et la dysphagie réduisent la capacité des patients à accéder aux liquides et entraînent la soif. De plus, l'administration de liquides IV est déterminée par le médecin traitant et n'est souvent réévaluée que sur une base quotidienne ou biquotidienne.

La machine Quench a été conçue pour permettre au patient d'avoir plus de contrôle sur son protocole d'administration de fluides par voie orale et IV. Cela peut aider à réduire la sensation de soif et de déshydratation chez les patients. La machinerie est un système de distribution de fluide automatisé qui administrera un bolus donné de fluide IV en réponse à un déclencheur fourni par le patient.

Le but de la présente étude est d'examiner la base physiologique du bénéfice fonctionnel de ce système Quench en étudiant l'efficacité de la réponse de la soif chez l'homme en bonne santé comme guide pour l'administration de bolus de liquide intraveineux.

Pour explorer cela, les chercheurs ont conçu une étude randomisée et croisée. Lors d'une visite, des bolus de liquide IV seront administrés selon la demande des participants en réponse à la soif. Dans le deuxième volet de l'étude, les participants recevront une maintenance liquidienne IV de routine conformément aux directives du NICE. La masse corporelle à la fin d'une intervention d'administration de liquide de 4 heures sera notre principal résultat de recherche et sera comparée entre les deux bras de l'étude.

À partir de cette comparaison, les enquêteurs espèrent montrer qu'un patient serait capable de gérer avec précision son niveau d'hydratation, à la fois en termes de correction de la déshydratation et d'évitement de la surcharge liquidienne. On pense qu'éviter les états de déséquilibre hydrique peut réduire les temps de récupération post-chirurgicale, réduire l'incidence des complications post-opératoires et éviter les complications critiques du déséquilibre hydrique, telles que les lésions rénales aiguës.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si l'administration d'un bolus de liquide dicté par le participant en réponse à son symptôme de soif ressentie est une base viable pour guider une pratique clinique de maintien des liquides et de correction de l'état d'hydratation. À cette fin, l'expérience comparera la mise en œuvre de ce mécanisme d'entretien hydrique sur des participants sains en perte de volume à un programme d'entretien hydrique de routine.

L'hypothèse nulle est que l'état d'hydratation des participants, tel que mesuré par le changement de poids corporel et l'osmolalité plasmatique, ne sera pas mieux corrigé et géré par un système de gestion dicté par la soif que par un entretien de routine.

L'étude a une conception croisée, utilisée pour s'assurer que les différences d'état d'hydratation, ou leur absence, peuvent être attribuées aux méthodes d'administration de liquide en question, sans que les différences entre les individus ne viennent confondre les résultats.

Les participants devront se présenter au laboratoire à deux reprises pendant environ 5 heures à chaque visite, pour les bras A et B de l'étude. Les deux visites seront séparées de 7 à 14 jours. Lors de chaque visite, des liquides IV standard seront administrés. La veille de chaque visite, les participants devront prendre 40 mg du comprimé d'eau appelé furosémide et s'abstenir de boire des liquides. Ceci est utilisé pour déshydrater le participant et réduire la masse corporelle de 2 à 4 %. Le participant doit être déshydraté afin de favoriser une réponse à la soif afin que les interventions puissent être étudiées dans une cohorte de participants représentatifs des patients hypovolémiques après la chirurgie

Lors des deux visites, une canule à demeure sera placée dans une veine du bras des participants, pour administrer du liquide intraveineux du côté non dominant des participants. Avant l'administration de liquide, cela sera utilisé pour prélever un échantillon de sang pour les mesures d'osmolalité plasmatique. Un deuxième échantillon de sang doit être prélevé dans une veine du bras opposé après la perfusion de liquide.

Pour le bras A : le participant demandera l'administration de bolus de 200 ml de liquide IV à tout moment où il aura soif. Cette administration sera limitée à un bolus toutes les 15 minutes.

Pour le bras B : les participants recevront un entretien liquide de routine conformément aux directives du NICE.

Pendant les deux épreuves, les exercices de faible intensité seront autorisés (marcher, se tenir debout, s'asseoir) bien que les exercices de haute intensité ne soient pas autorisés. Des divertissements sous la forme d'un ordinateur avec accès Internet et de DVD seront fournis.

Le bras de l'étude que le patient subira au cours de la première semaine sera déterminé selon une liste randomisée. Cependant, en raison de la nature de l'investigation, le bras de l'étude que doit subir le patient ne peut pas être ignoré des chercheurs ou des participants. Toutes les mesures, à l'exception de la perception de l'interrogation sur la soif, sont des mesures objectives, telles que le poids, l'osmolalité plasmatique, l'hématocrite et le taux de sodium sanguin. Cela minimisera tout biais du chercheur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W1T7HA
        • Recrutement
        • Institute of Sport Exercise & Health
        • Contact:
          • Hugh Montgomery, MB BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé, tranche d'âge de 18 à 65 ans pesant entre 60 et 100 kg,

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ne seront pas autorisées à participer à l'étude si le dépistage médical révèle un trouble cardiovasculaire, respiratoire, rénal ou métabolique, ou identifie une contre-indication à l'administration de furosémide. De plus, les personnes se présentant au laboratoire avec des symptômes fébriles ne seront pas autorisées à participer à l'étude tant que la fièvre n'aura pas diminué. Pendant la période d'étude, les individus ne seront pas autorisés à prendre des médicaments autres que ceux indiqués dans le protocole d'étude et seront exclus s'ils évitent les conflits de médicaments avec les avis médicaux précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion contre la soif
Les sujets qui s'auto-administrent du liquide seront informés quand (à n'importe quel moment de l'expérience) ils ont soif de demander un bolus de liquide avec un déclencheur électronique. En réponse à ce déclencheur, le chercheur délivrera alors un bolus de 200 ml de liquide IV. Après l'administration du bolus de liquide, une période de verrouillage est définie pendant 15 minutes pendant lesquelles le chercheur n'administrera pas d'autre bolus en réponse au déclenchement.
Administration de dextrose à 4 % dans du chlorure de sodium à 0,18 %, par une canule IV via une pompe à perfusion volumétrique.
Comparateur actif: NICE infusion
Les sujets recevant une maintenance hydrique standard recevront un débit de perfusion de base de 30 mL/kg/24 h (1,25 mL/kg/h). En plus de cela, un bolus de 500 mL sera délivré si l'un des signes cliniques suivants, indiquant une hypovolémie, est observé lors d'un examen régulier : faible perfusion périphérique, fréquence cardiaque > 90 /min, TA systolique < 100 mmHg, fréquence respiratoire > 20, remplissage capillaire périphérique >2sec. Un maximum de 2 000 ml de liquide sera administré par bolus supplémentaires.
Administration de dextrose à 4 % dans du chlorure de sodium à 0,18 %, par une canule IV via une pompe à perfusion volumétrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de liquide administré
Délai: 4 heures
Volume de fluide administré, ce volume total mesuré en ml sera enregistré par la pompe volumétrique.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse corporelle
Délai: 4 heures
Modification de la masse corporelle du début à la fin de chaque perfusion. Mesuré lorsque le sujet se tient debout sur une balance électronique. Toute sortie d'urine sera pesée dans des récipients et ajoutée à la masse finale.
4 heures
Modification de la gravité spécifique de l'urine
Délai: 4 heures
Modification de la gravité spécifique de l'urine du début à la fin de chaque perfusion. Des échantillons d'urine prélevés au début de l'étude et à la fin (sujets ayant vidé leur vessie 30 minutes auparavant) seront plongés pour mesurer la gravité spécifique.
4 heures
Modification de l'osmolalité plasmatique
Délai: 4 heures
Modification de l'osmolalité plasmatique dans les échantillons de sang prélevés au début et à la fin de chaque perfusion. Les échantillons seront centrifugés avant d'être analysés par abaissement du point de congélation.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9339/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Administration de liquide IV

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