- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03176043
Administration de fluide contrôlée par le patient
L'auto-administration de liquide intraveineux déclenchée par la soif pourrait-elle entraîner une réhydratation plus rapide que la perfusion dirigée par un clinicien ?
Le but de l'étude est de déterminer si les participants qui dictent leur propre administration de bolus de liquide IV en réponse à la soif, reçoivent une meilleure protection contre l'hypovolémie et la surcharge volémique que ceux qui subissent une gestion régulière des liquides.
La soif est importante chez les patients gravement malades et est liée à la déshydratation. Dans une étude récente sur l'expérience des symptômes chez les patients ITU à haut risque de décès, la sensation de soif a été rapportée dans 70,8% des évaluations effectuées et a été considérée comme l'un des facteurs de stress les plus intenses. La soif et la déshydratation peuvent être combattues dans un cadre d'ITU en consommant des fluides oraux et par l'administration de fluides intraveineux. Cependant, chez les personnes âgées, la fragilité et la dysphagie réduisent la capacité des patients à accéder aux liquides et entraînent la soif. De plus, l'administration de liquides IV est déterminée par le médecin traitant et n'est souvent réévaluée que sur une base quotidienne ou biquotidienne.
La machine Quench a été conçue pour permettre au patient d'avoir plus de contrôle sur son protocole d'administration de fluides par voie orale et IV. Cela peut aider à réduire la sensation de soif et de déshydratation chez les patients. La machinerie est un système de distribution de fluide automatisé qui administrera un bolus donné de fluide IV en réponse à un déclencheur fourni par le patient.
Le but de la présente étude est d'examiner la base physiologique du bénéfice fonctionnel de ce système Quench en étudiant l'efficacité de la réponse de la soif chez l'homme en bonne santé comme guide pour l'administration de bolus de liquide intraveineux.
Pour explorer cela, les chercheurs ont conçu une étude randomisée et croisée. Lors d'une visite, des bolus de liquide IV seront administrés selon la demande des participants en réponse à la soif. Dans le deuxième volet de l'étude, les participants recevront une maintenance liquidienne IV de routine conformément aux directives du NICE. La masse corporelle à la fin d'une intervention d'administration de liquide de 4 heures sera notre principal résultat de recherche et sera comparée entre les deux bras de l'étude.
À partir de cette comparaison, les enquêteurs espèrent montrer qu'un patient serait capable de gérer avec précision son niveau d'hydratation, à la fois en termes de correction de la déshydratation et d'évitement de la surcharge liquidienne. On pense qu'éviter les états de déséquilibre hydrique peut réduire les temps de récupération post-chirurgicale, réduire l'incidence des complications post-opératoires et éviter les complications critiques du déséquilibre hydrique, telles que les lésions rénales aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer si l'administration d'un bolus de liquide dicté par le participant en réponse à son symptôme de soif ressentie est une base viable pour guider une pratique clinique de maintien des liquides et de correction de l'état d'hydratation. À cette fin, l'expérience comparera la mise en œuvre de ce mécanisme d'entretien hydrique sur des participants sains en perte de volume à un programme d'entretien hydrique de routine.
L'hypothèse nulle est que l'état d'hydratation des participants, tel que mesuré par le changement de poids corporel et l'osmolalité plasmatique, ne sera pas mieux corrigé et géré par un système de gestion dicté par la soif que par un entretien de routine.
L'étude a une conception croisée, utilisée pour s'assurer que les différences d'état d'hydratation, ou leur absence, peuvent être attribuées aux méthodes d'administration de liquide en question, sans que les différences entre les individus ne viennent confondre les résultats.
Les participants devront se présenter au laboratoire à deux reprises pendant environ 5 heures à chaque visite, pour les bras A et B de l'étude. Les deux visites seront séparées de 7 à 14 jours. Lors de chaque visite, des liquides IV standard seront administrés. La veille de chaque visite, les participants devront prendre 40 mg du comprimé d'eau appelé furosémide et s'abstenir de boire des liquides. Ceci est utilisé pour déshydrater le participant et réduire la masse corporelle de 2 à 4 %. Le participant doit être déshydraté afin de favoriser une réponse à la soif afin que les interventions puissent être étudiées dans une cohorte de participants représentatifs des patients hypovolémiques après la chirurgie
Lors des deux visites, une canule à demeure sera placée dans une veine du bras des participants, pour administrer du liquide intraveineux du côté non dominant des participants. Avant l'administration de liquide, cela sera utilisé pour prélever un échantillon de sang pour les mesures d'osmolalité plasmatique. Un deuxième échantillon de sang doit être prélevé dans une veine du bras opposé après la perfusion de liquide.
Pour le bras A : le participant demandera l'administration de bolus de 200 ml de liquide IV à tout moment où il aura soif. Cette administration sera limitée à un bolus toutes les 15 minutes.
Pour le bras B : les participants recevront un entretien liquide de routine conformément aux directives du NICE.
Pendant les deux épreuves, les exercices de faible intensité seront autorisés (marcher, se tenir debout, s'asseoir) bien que les exercices de haute intensité ne soient pas autorisés. Des divertissements sous la forme d'un ordinateur avec accès Internet et de DVD seront fournis.
Le bras de l'étude que le patient subira au cours de la première semaine sera déterminé selon une liste randomisée. Cependant, en raison de la nature de l'investigation, le bras de l'étude que doit subir le patient ne peut pas être ignoré des chercheurs ou des participants. Toutes les mesures, à l'exception de la perception de l'interrogation sur la soif, sont des mesures objectives, telles que le poids, l'osmolalité plasmatique, l'hématocrite et le taux de sodium sanguin. Cela minimisera tout biais du chercheur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W1T7HA
- Recrutement
- Institute of Sport Exercise & Health
-
Contact:
- Hugh Montgomery, MB BS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, tranche d'âge de 18 à 65 ans pesant entre 60 et 100 kg,
Critère d'exclusion:
- Les personnes ne seront pas autorisées à participer à l'étude si le dépistage médical révèle un trouble cardiovasculaire, respiratoire, rénal ou métabolique, ou identifie une contre-indication à l'administration de furosémide. De plus, les personnes se présentant au laboratoire avec des symptômes fébriles ne seront pas autorisées à participer à l'étude tant que la fièvre n'aura pas diminué. Pendant la période d'étude, les individus ne seront pas autorisés à prendre des médicaments autres que ceux indiqués dans le protocole d'étude et seront exclus s'ils évitent les conflits de médicaments avec les avis médicaux précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infusion contre la soif
Les sujets qui s'auto-administrent du liquide seront informés quand (à n'importe quel moment de l'expérience) ils ont soif de demander un bolus de liquide avec un déclencheur électronique.
En réponse à ce déclencheur, le chercheur délivrera alors un bolus de 200 ml de liquide IV.
Après l'administration du bolus de liquide, une période de verrouillage est définie pendant 15 minutes pendant lesquelles le chercheur n'administrera pas d'autre bolus en réponse au déclenchement.
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Administration de dextrose à 4 % dans du chlorure de sodium à 0,18 %, par une canule IV via une pompe à perfusion volumétrique.
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Comparateur actif: NICE infusion
Les sujets recevant une maintenance hydrique standard recevront un débit de perfusion de base de 30 mL/kg/24 h (1,25 mL/kg/h).
En plus de cela, un bolus de 500 mL sera délivré si l'un des signes cliniques suivants, indiquant une hypovolémie, est observé lors d'un examen régulier : faible perfusion périphérique, fréquence cardiaque > 90 /min, TA systolique < 100 mmHg, fréquence respiratoire > 20, remplissage capillaire périphérique >2sec.
Un maximum de 2 000 ml de liquide sera administré par bolus supplémentaires.
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Administration de dextrose à 4 % dans du chlorure de sodium à 0,18 %, par une canule IV via une pompe à perfusion volumétrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de liquide administré
Délai: 4 heures
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Volume de fluide administré, ce volume total mesuré en ml sera enregistré par la pompe volumétrique.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de masse corporelle
Délai: 4 heures
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Modification de la masse corporelle du début à la fin de chaque perfusion.
Mesuré lorsque le sujet se tient debout sur une balance électronique.
Toute sortie d'urine sera pesée dans des récipients et ajoutée à la masse finale.
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4 heures
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Modification de la gravité spécifique de l'urine
Délai: 4 heures
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Modification de la gravité spécifique de l'urine du début à la fin de chaque perfusion.
Des échantillons d'urine prélevés au début de l'étude et à la fin (sujets ayant vidé leur vessie 30 minutes auparavant) seront plongés pour mesurer la gravité spécifique.
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4 heures
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Modification de l'osmolalité plasmatique
Délai: 4 heures
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Modification de l'osmolalité plasmatique dans les échantillons de sang prélevés au début et à la fin de chaque perfusion.
Les échantillons seront centrifugés avant d'être analysés par abaissement du point de congélation.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9339/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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