- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176043
Administración de fluidos controlada por el paciente
¿Podría la autoadministración de líquidos intravenosos provocada por la sed conducir a una rehidratación más rápida que la infusión dirigida por un médico?
El propósito del estudio es determinar si los participantes que dictan su propia administración de bolos de líquidos IV en respuesta a la sed reciben una mejor protección contra la hipovolemia y la sobrecarga de volumen que aquellos que se someten a un control de líquidos de rutina.
La sed es prominente en pacientes críticamente enfermos y está relacionada con la deshidratación. En un estudio reciente sobre la experiencia de síntomas en pacientes UTI con alto riesgo de morir, la sensación de sed fue reportada en el 70,8% de las valoraciones realizadas y fue considerada como uno de los estresores más intensos. La sed y la deshidratación se pueden combatir en un entorno de ITU consumiendo líquidos por vía oral y mediante la administración de líquidos por vía intravenosa. Sin embargo, en los adultos mayores, la fragilidad y la disfagia reducen la capacidad de los pacientes para acceder a los líquidos y provocan sed. Además, la administración de líquidos por vía intravenosa la determina el médico tratante y, a menudo, solo se vuelve a evaluar diariamente o dos veces al día.
La máquina Quench ha sido diseñada para permitir que el paciente tenga más control sobre su protocolo de administración de líquidos por vía oral e intravenosa. Esto puede ayudar a reducir la sensación de sed y deshidratación en los pacientes. La maquinaria es un sistema automatizado de administración de fluidos que administrará un bolo dado de fluido intravenoso en respuesta a un disparador proporcionado por el paciente.
El propósito del estudio actual es examinar la base fisiológica del beneficio funcional de este sistema Quench investigando la eficacia de la respuesta de la sed en humanos sanos como guía para la administración de bolos de líquidos por vía intravenosa.
Para explorar esto, los investigadores diseñaron un estudio cruzado aleatorizado. En una visita, se administrarán bolos de líquidos por vía intravenosa según la solicitud de los participantes en respuesta a la sed. En el segundo brazo del estudio, a los participantes se les administrará un mantenimiento de líquidos IV de rutina según las pautas NICE. La masa corporal al final de una intervención de administración de líquidos de 4 horas será nuestro principal resultado de investigación y se comparará entre los dos brazos del estudio.
A partir de esta comparación, los investigadores esperan demostrar que un paciente podría controlar con precisión su nivel de hidratación, tanto en términos de corregir la deshidratación como de evitar la sobrecarga de líquidos. Se cree que evitar los estados de desequilibrio de líquidos puede reducir los tiempos de recuperación postquirúrgicos, reducir la incidencia de complicaciones postoperatorias y evitar complicaciones críticas del desequilibrio de líquidos, como la lesión renal aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es investigar si la administración de bolos de líquidos dictada por el participante en respuesta a su síntoma de sed experimentada es una base viable para guiar una práctica clínica de mantenimiento de líquidos y corrección del estado de hidratación. Con este fin, el experimento comparará la implementación de este mecanismo de mantenimiento de líquidos en participantes sanos con depleción de volumen con un programa de mantenimiento de líquidos de rutina.
La hipótesis nula es que el estado de hidratación de los participantes, medido por el cambio en el peso corporal y la osmolalidad plasmática, no será mejor corregido y manejado por un sistema de manejo dictado por la sed que por el mantenimiento de rutina.
El estudio tiene un diseño cruzado, utilizado para garantizar que las diferencias en el estado de hidratación, o la falta de este, puedan atribuirse a los métodos de administración de líquidos en cuestión, sin que las diferencias entre los individuos confundan los resultados.
Se requerirá que los participantes asistan al laboratorio en dos ocasiones durante aproximadamente 5 horas cada visita, para el brazo A y B del estudio. Las dos visitas estarán separadas por 7 a 14 días. En cada visita, se administrarán líquidos estándar por vía intravenosa. La noche anterior a cada visita, los participantes deberán tomar 40 mg de una pastilla de agua llamada furosemida y abstenerse de beber líquidos. Esto se utiliza para deshidratar al participante y reducir la masa corporal entre un 2 y un 4%. El participante debe estar deshidratado para promover una respuesta de sed para que las intervenciones puedan estudiarse en una cohorte de participantes representativa de pacientes hipovolémicos después de la cirugía.
En ambas visitas, se colocará una cánula permanente en una vena del brazo de los participantes para administrar líquido intravenoso en el lado no dominante de los participantes. Antes de la administración de fluidos, se utilizará para extraer una muestra de sangre para medir la osmolalidad del plasma. Se extraerá una segunda muestra de sangre de una vena del brazo opuesto después de la infusión de líquido.
Para el brazo A: el participante solicitará la administración de bolos de 200 ml de líquido intravenoso en cualquier momento en que experimente sed. Esta administración se limitará a un bolo cada 15 minutos.
Para el brazo B: los participantes recibirán un mantenimiento de fluidos de rutina según lo dictan las pautas NICE.
Durante ambas pruebas, se permitirá el ejercicio de baja intensidad (caminar, estar de pie, sentado) aunque no se permite el ejercicio de alta intensidad. Se proporcionará entretenimiento en forma de una computadora con acceso a Internet y DVD.
El brazo del estudio al que se someterá el paciente en la primera semana se determinará de acuerdo con una lista aleatoria. Sin embargo, debido a la naturaleza de la investigación, el brazo del estudio al que debe someterse el paciente no puede ser cegado de los investigadores o participantes. Todas las mediciones, excepto el cuestionamiento de la percepción de la sed, son medidas objetivas, como el peso, la osmolalidad plasmática, el hematocrito y los niveles de sodio en sangre. Esto minimizará cualquier sesgo del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W1T7HA
- Reclutamiento
- Institute of Sport Exercise & Health
-
Contacto:
- Hugh Montgomery, MB BS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos, rango de edad de 18 a 65 años con un peso entre 60 y 100 kg,
Criterio de exclusión:
- No se permitirá que las personas participen en el estudio si el examen de salud revela algún trastorno cardiovascular, respiratorio, renal o metabólico, o identifica alguna contraindicación para la administración de furosemida. Además, las personas que se presenten en el laboratorio con síntomas febriles no podrán participar en el estudio hasta que desaparezca la fiebre. Durante el período de estudio, no se permitirá que las personas tomen medicamentos que no sean los establecidos en el protocolo del estudio y serán excluidos si se evita que los medicamentos entren en conflicto con el consejo médico anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión impulsada por la sed
Los sujetos que se administren líquidos a sí mismos recibirán instrucciones cuando (en cualquier momento del experimento) tengan sed para solicitar un bolo de líquido con un disparador electrónico.
En respuesta a este desencadenante, el investigador administrará un bolo de 200 ml de líquido intravenoso.
Después de la administración del bolo de líquido, se establece un período de bloqueo de 15 minutos dentro del cual el investigador no administrará otro bolo en respuesta al disparo.
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Administración de Dextrosa al 4% en Cloruro de Sodio al 0,18%, a través de una cánula IV a través de una bomba de infusión volumétrica.
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Comparador activo: Infusión agradable
Los sujetos que reciben mantenimiento de líquidos estándar recibirán una tasa de infusión inicial de 30 ml/kg/24 h (1,25 ml/kg/h).
Además de esto, se administrará un bolo de 500 ml si se observa alguno de los siguientes signos clínicos, que indican hipovolemia, en un examen regular: perfusión periférica baja, frecuencia cardíaca >90/min, PA sistólica <100 mmHg, frecuencia respiratoria >20, relleno capilar periférico >2seg.
Se administrará un máximo de 2000 ml de líquido mediante bolos adicionales.
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Administración de Dextrosa al 4% en Cloruro de Sodio al 0,18%, a través de una cánula IV a través de una bomba de infusión volumétrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de líquido administrado
Periodo de tiempo: 4 horas
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Volumen de líquido administrado, la bomba volumétrica registrará este volumen total medido en ml.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cambio en la masa corporal desde el principio hasta el final de cada infusión.
Medido mientras el sujeto se para en una balanza electrónica.
Cualquier producción de orina se pesará en recipientes y se agregará a la masa final.
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4 horas
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Cambio en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cambio en la gravedad específica de la orina desde el principio hasta el final de cada infusión.
Las muestras de orina tomadas al comienzo del estudio y al final (sujetos que hayan vaciado sus vejigas 30 minutos antes) se sumergirán para medir la gravedad específica.
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4 horas
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Cambio en la osmolalidad del plasma
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cambio en la osmolalidad del plasma en las muestras de sangre extraídas al principio y al final de cada infusión.
Las muestras serán centrifugadas antes de ser analizadas por depresión del punto de congelación.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9339/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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