- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03176043
Patientkontrollerad vätskeadministration
Kan törstutlöst självadministrering av intravenös vätska leda till snabbare rehydrering än klinikerstyrd infusion?
Syftet med studien är att fastställa om deltagare som dikterar sin egen administrering av IV-vätskebolus som svar på törst, får bättre skydd mot hypovolemi och volymöverbelastning än de som genomgår rutinmässig vätskehantering.
Törst är framträdande hos kritiskt sjuka patienter och är relaterad till uttorkning. I en nyligen genomförd studie av symtomupplevelsen hos ITU-patienter med hög risk att dö, rapporterades känslan av törst i 70,8 % av gjorda bedömningar och ansågs vara en av de mest intensiva stressfaktorerna. Törst och uttorkning kan bekämpas i en ITU-miljö genom att konsumera orala vätskor och genom administrering av intravenös vätska. Men hos äldre vuxna minskar skörhet och dysfagi patienters förmåga att få tillgång till vätska och resulterar i törst. Dessutom bestäms administreringen av IV-vätskor av den behandlande läkaren och utvärderas ofta endast på en daglig eller två gånger dagligen.
Quench-maskinen har utformats för att ge patienten mer kontroll över sina orala och intravenösa administreringsprotokoll. Detta kan bidra till att minska känslan av törst och uttorkning hos patienter. Maskineriet är ett automatiserat vätsketillförselsystem som kommer att administrera en given bolus med IV-vätska som svar på en trigger som patienten tillhandahåller.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka den fysiologiska grunden för den funktionella fördelen med detta Quench-system genom att undersöka effektiviteten av törstsvaret hos friska människor som en vägledning för administrering av intravenösa vätskebolusar.
För att utforska detta har utredarna utformat en randomiserad, cross-over-studie. Vid ett besök kommer IV-vätskebolus att administreras enligt deltagarnas begäran som svar på törst. I den andra delen av studien kommer deltagarna att administreras rutinmässigt IV-vätskeunderhåll enligt NICE-riktlinjerna. Kroppsmassa i slutet av en 4-timmars vätskeadministrering kommer att vara vårt primära forskningsresultat och kommer att jämföras mellan studiens två armar.
Utifrån denna jämförelse hoppas utredarna visa att en patient skulle kunna hantera sin vätskenivå på ett korrekt sätt, både när det gäller att korrigera uttorkning och undvika vätskeöverbelastning. Man tror att undvikande av tillstånd av vätskeobalans kan minska återhämtningstiden efter kirurgi, minska förekomsten av postoperativa komplikationer och undvika kritiska komplikationer av vätskeobalans, såsom akut njurskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka om deltagarnas dikterade vätskebolusadministrering som svar på deras symptom på upplevd törst är en hållbar grund för att vägleda en klinisk praxis för vätskeunderhåll och korrigering av vätskestatus. För detta ändamål kommer experimentet att jämföra implementeringen av denna vätskeunderhållsmekanism på volymutarmade friska deltagare med ett program för rutinmässig vätskeunderhåll.
Nollhypotesen är att deltagarnas vätsketillstånd, mätt som förändring i kroppsvikt och plasmaosmolalitet, inte kommer att korrigeras och hanteras bättre av ett törststyrt hanteringssystem än genom rutinunderhåll.
Studien har en cross-over-design, som används för att säkerställa skillnader i hydreringsstatus, eller brist på sådan, kan hänföras till metoderna för vätskeadministration i fråga, utan att skillnader mellan individer förvirrar resultaten.
Deltagarna kommer att behöva delta i laboratoriet vid två tillfällen under cirka 5 timmar varje besök, för arm A och B i studien. De två besöken kommer att separeras med 7 till 14 dagar. Vid varje besök kommer standard IV-vätskor att administreras Kvällen före varje besök kommer deltagarna att behöva ta 40 mg av vattentabletten som kallas furosemid och avstå från att dricka vätska. Detta används för att torka ut deltagaren och minska kroppsmassan med mellan 2 - 4%. Deltagaren måste vara uttorkad för att främja en törstrespons så att interventionerna kan studeras i en kohort av deltagare representativa för hypovolemiska patienter efter operationen
Vid båda besöken kommer en inneboende kanyl att placeras i en ven i deltagarnas arm för att administrera IV-vätska på deltagarnas icke-dominanta sida. Innan vätska administreras kommer detta att användas för att ta ett blodprov för plasmaosmolalitetsmätningar. Ett andra blodprov tas från en ven på motsatta armen efter vätskeinfusionen.
För arm A: deltagaren kommer att begära administrering av 200 ml bolus intravenöst vätska när som helst de upplever törst. Denna administrering kommer att begränsas till en bolus var 15:e minut.
För arm B: deltagarna kommer att få rutinmässigt vätskeunderhåll enligt NICE-riktlinjerna.
Under båda försöken är lågintensiv träning tillåten (gång, stående, sittande) även om högintensiv träning inte är tillåten. Underhållning i form av en dator med internetuppkoppling och DVD-skivor kommer att tillhandahållas.
Vilken arm av studien patienten kommer att genomgå under den första veckan kommer att bestämmas enligt en randomiserad lista. Men på grund av undersökningens karaktär kan armen av studien genomgås av patienten inte förblindas från forskarna eller deltagarna. Alla mätningar, förutom uppfattningen av törstförhör, är objektiva mått, såsom vikt, plasmaosmolalitet, hematokrit och natriumnivåer i blodet. Detta kommer att minimera eventuell forskarbias.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1T7HA
- Rekrytering
- Institute of Sport Exercise & Health
-
Kontakt:
- Hugh Montgomery, MB BS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga, åldersintervall 18-65 år som väger mellan 60-100 kg,
Exklusions kriterier:
- Individer kommer inte att tillåtas att delta i studien om hälsoscreening avslöjar någon kardiovaskulär, respiratorisk, njur- eller metabol störning, eller identifierar någon kontraindikation för administrering av furosemid. Vidare kommer personer som uppträder på laboratoriet med febersymptom inte att få delta i studien förrän febern avtagit. Under studieperioden kommer individer inte att tillåtas att ta andra mediciner än de som anges i studieprotokollet och kommer att uteslutas om undvikande av medicinering står i konflikt med tidigare medicinska råd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Törstdriven infusion
Försökspersoner som själv administrerar vätska kommer att instrueras när (vid någon punkt i experimentet) de upplever törst att begära en vätskebolus med en elektronisk trigger.
Som svar på denna trigger kommer forskaren sedan att leverera en 200 ml bolus med IV-vätska.
Efter tillförsel av vätskebolus ställs en lockoutperiod in på 15 minuter inom vilken forskaren inte kommer att tillföra ytterligare en bolus som svar på utlösaren.
|
Administrering av 4 % dextros i 0,18 % natriumklorid, genom en IV-kanyl via en volymetrisk infusionspump.
|
|
Aktiv komparator: SNYGGT infusion
Försökspersoner som får standardvätskeunderhåll kommer att få en baslinjeinfusionshastighet på 30 ml/kg/24 timmar (1,25 ml/kg/timme).
Utöver detta kommer en 500 ml bolus att ges om något av följande kliniska tecken, som tyder på hypovolemi, observeras vid regelbunden undersökning: låg perifer perfusion, hjärtfrekvens >90/min, systoliskt blodtryck <100 mmHg, andningsfrekvens >20, perifer kapillärpåfyllning >2sek.
Maximalt 2000 ml vätska kommer att tillföras genom ytterligare bolusdoser.
|
Administrering av 4 % dextros i 0,18 % natriumklorid, genom en IV-kanyl via en volymetrisk infusionspump.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym administrerad vätska
Tidsram: 4 timmar
|
Volym administrerad vätska, denna totala volym mätt i ml kommer att loggas av den volumetriska pumpen.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: 4 timmar
|
Förändring i kroppsmassa från början till slutet av varje infusion.
Mätt som motivet står på en elektronisk våg.
Eventuell urinproduktion kommer vi att väga i behållare och lägga till den slutliga massan.
|
4 timmar
|
|
Förändring i urinens specifik vikt
Tidsram: 4 timmar
|
Förändring i urinens specifik vikt från början till slutet av varje infusion.
Urinprover som tas i början av studien och i slutet (försökspersoner som har tömt sina blåsor 30 minuter tidigare) kommer att doppas för att mäta specifik vikt.
|
4 timmar
|
|
Förändring i plasmaosmolalitet
Tidsram: 4 timmar
|
Förändring i plasmaosmolalitet i de blodprover som tas i början och slutet av varje infusion.
Proverna kommer att centrifugeras innan de analyseras genom fryspunktssänkning.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9339/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypovolemi
-
University of California, DavisAvslutadAkut hypovolemiFörenta staterna
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadBehandling av hypovolemi och chockSpanien, Bulgarien, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
Karolinska InstitutetDanderyd Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaOkändSepsis | Vätsketerapi | Hypovolemi | Postoperativ hypovolemiAustralien, Sverige
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...AvslutadHypovolemi på grund av akut blodförlustSpanien, Frankrike, Nederländerna, Tyskland, Polen, Belgien, Tjeckien, Kroatien, Österrike, Rumänien
-
CHU de ReimsAvslutadAllmänt kritiskt sjuka patienter med hypovolemiFrankrike
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...AvslutadHypovolemi på grund av akut blodförlustTyskland, Spanien, Frankrike, Tjeckien, Sydafrika, Belgien, Nederländerna
-
Zagazig UniversityHar inte rekryterat ännuAnestesi | Vätskeöverbelastning | ERAS | Hypovolemi; Kirurgisk chock
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadHypovolemiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på IV vätskeadministration
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAvslutad
-
Laekna LimitedRekrytering
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
OculisNeurotrialsAvslutad
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrytering
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | ProstatahyperplasiEgypten