- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03176043
Patiëntgecontroleerde vloeistoftoediening
Kan door dorst veroorzaakte zelftoediening van intraveneuze vloeistof leiden tot snellere rehydratatie dan door de arts geleide infusie?
Het doel van de studie is om te bepalen of deelnemers die hun eigen toediening van IV-vloeistofbolussen dicteren als reactie op dorst, betere bescherming krijgen tegen hypovolemie en volumeoverbelasting dan degenen die routinematig vochtbeheer ondergaan.
Dorst is prominent aanwezig bij ernstig zieke patiënten en is gerelateerd aan uitdroging. In een recent onderzoek naar de symptomen die worden ervaren bij ITU-patiënten met een hoog risico om te sterven, werd het gevoel van dorst gemeld in 70,8% van de uitgevoerde beoordelingen en werd dit beschouwd als een van de meest intense stressoren. Dorst en uitdroging kunnen in een ITU-omgeving worden bestreden door orale vloeistoffen te consumeren en door intraveneuze toediening van vloeistoffen. Bij oudere volwassenen verminderen kwetsbaarheid en dysfagie echter het vermogen van patiënten om toegang te krijgen tot vocht en dit resulteert in dorst. Bovendien wordt de toediening van IV-vloeistoffen bepaald door de behandelend arts en vaak alleen dagelijks of tweemaal daags opnieuw geëvalueerd.
De Quench-machine is ontworpen om de patiënt meer controle te geven over het toedieningsprotocol voor orale en intraveneuze vloeistoffen. Dit kan het gevoel van dorst en uitdroging bij patiënten helpen verminderen. De machine is een geautomatiseerd vloeistoftoedieningssysteem dat een bepaalde bolus IV-vloeistof zal toedienen als reactie op een trigger van de patiënt.
Het doel van de huidige studie is om de fysiologische basis voor het functionele voordeel van dit Quench-systeem te onderzoeken door de effectiviteit van de dorstrespons bij gezonde mensen te onderzoeken als leidraad voor toediening van intraveneuze vloeistofbolussen.
Om dit te onderzoeken, hebben de onderzoekers een gerandomiseerde, cross-over studie opgezet. Tijdens één bezoek zullen i.v.-vloeistofbolussen worden toegediend op verzoek van de deelnemers als reactie op de dorst. In de tweede arm van de studie zullen de deelnemers routinematig IV-vloeistofonderhoud krijgen volgens de NICE-richtlijnen. Lichaamsmassa aan het einde van een 4 uur durende vloeistoftoedieningsinterventie zal ons primaire onderzoeksresultaat zijn en zal worden vergeleken tussen de twee takken van het onderzoek.
Uit deze vergelijking hopen de onderzoekers aan te tonen dat een patiënt in staat zou zijn om zijn hydratatieniveau nauwkeurig te beheersen, zowel wat betreft het corrigeren van uitdroging als het voorkomen van vochtophoping. Aangenomen wordt dat het vermijden van toestanden van vochtonbalans de hersteltijden na de operatie kan verkorten, de incidentie van postoperatieve complicaties kan verminderen en kritieke complicaties van vochtonbalans, zoals acuut nierletsel, kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toedienen van een vloeistofbolus door deelnemers als reactie op hun symptoom van ervaren dorst een levensvatbare basis is om een klinische praktijk van vochtonderhoud en correctie van de hydratatiestatus te begeleiden. Hiertoe zal het experiment de implementatie van dit vochtonderhoudsmechanisme bij gezonde deelnemers met volumedepletie vergelijken met een programma van routinematig vochtonderhoud.
De nulhypothese is dat de hydratatietoestand van de deelnemers, zoals gemeten door verandering in lichaamsgewicht en plasma-osmolaliteit, niet beter zal worden gecorrigeerd en beheerd door een door dorst gedicteerd managementsysteem dan door routinematig onderhoud.
De studie heeft een cross-over opzet, gebruikt om ervoor te zorgen dat verschillen in hydratatiestatus, of het ontbreken daarvan, kunnen worden toegeschreven aan de methoden van vochttoediening in kwestie, zonder dat verschillen tussen individuen de resultaten verstoren.
De deelnemers moeten twee keer naar het laboratorium komen gedurende ongeveer 5 uur per bezoek, voor arm A en B van het onderzoek. Tussen de twee bezoeken zit 7 tot 14 dagen. Bij elk bezoek zullen standaard IV-vloeistoffen worden toegediend. De avond voor elk bezoek moeten de deelnemers 40 mg van de plastablet furosemide innemen en geen vloeistoffen drinken. Dit wordt gebruikt om de deelnemer uit te drogen en de lichaamsmassa met 2 - 4% te verminderen. De deelnemer moet worden uitgedroogd om een dorstrespons te bevorderen, zodat de interventies kunnen worden bestudeerd in een cohort van deelnemers dat representatief is voor hypovolemische patiënten na de operatie
Bij beide bezoeken wordt een verblijfcanule in een ader in de arm van de deelnemer geplaatst om IV-vloeistof toe te dienen aan de niet-dominante zijde van de deelnemer. Voorafgaand aan de toediening van vloeistof zal dit worden gebruikt om een bloedmonster af te nemen voor plasma-osmolaliteitsmetingen. Na de vloeistofinfusie wordt een tweede bloedmonster afgenomen uit een ader aan de andere arm.
Voor arm A: de deelnemer vraagt om toediening van 200ml bolussen IV-vloeistof op elk moment dat hij dorst heeft. Deze toediening wordt beperkt tot één bolus per 15 minuten.
Voor arm B: deelnemers krijgen routinematig vloeistofonderhoud volgens de NICE-richtlijnen.
Tijdens beide proeven is oefenen met een lage intensiteit toegestaan (lopen, staan, zitten), hoewel sporten met een hoge intensiteit niet is toegestaan. Voor amusement in de vorm van een computer met internettoegang en dvd's wordt gezorgd.
Aan de hand van een gerandomiseerde lijst wordt bepaald welke arm van het onderzoek de patiënt in de eerste week zal ondergaan. Vanwege de aard van het onderzoek kan de arm van de studie die de patiënt moet ondergaan echter niet worden verblind voor de onderzoekers of de deelnemer. Alle metingen, behalve de perceptie van dorstvragen, zijn objectieve metingen, zoals gewicht, plasma-osmolaliteit, hematocriet en natriumgehalte in het bloed. Dit minimaliseert de bias van de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fintan Hughes
- Telefoonnummer: 0044 773 140 3686
- E-mail: fint@nhugh.es
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T7HA
- Werving
- Institute of Sport Exercise & Health
-
Contact:
- Hugh Montgomery, MB BS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijdscategorie van 18-65 jaar met een gewicht tussen 60-100 kg,
Uitsluitingscriteria:
- Individuen mogen niet deelnemen aan het onderzoek als bij gezondheidsonderzoek een cardiovasculaire, respiratoire, nier- of stofwisselingsstoornis aan het licht komt, of als er een contra-indicatie voor toediening van furosemide wordt vastgesteld. Bovendien mogen personen die zich in het laboratorium presenteren met symptomen van koorts niet deelnemen aan het onderzoek totdat de koorts is gezakt. Tijdens de studieperiode mogen individuen geen andere medicijnen gebruiken dan die vermeld in het onderzoeksprotocol en worden uitgesloten als het vermijden van medicatie in strijd is met eerder medisch advies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Door dorst gedreven infusie
Proefpersonen die zelf vloeistof toedienen, zullen worden geïnstrueerd wanneer (op enig moment in het experiment) ze dorst hebben om een vloeistofbolus aan te vragen met een elektronische trigger.
Als reactie op deze trigger zal de onderzoeker vervolgens een bolus van 200 ml IV-vloeistof toedienen.
Na toediening van de vloeistofbolus wordt een uitsluitingsperiode van 15 minuten ingesteld waarbinnen de onderzoeker geen nieuwe bolus zal toedienen als reactie op de trigger.
|
Toediening van 4% dextrose in 0,18% natriumchloride, via een IV-canule via een volumetrische infuuspomp.
|
Actieve vergelijker: MOOIE infusie
Proefpersonen die standaard vloeistofonderhoud krijgen, krijgen een basisinfusiesnelheid van 30 ml/kg/24 uur (1,25 ml/kg/uur).
Daarnaast wordt een bolus van 500 ml toegediend als bij regelmatig onderzoek een van de volgende klinische symptomen, die wijzen op hypovolemie, wordt waargenomen: lage perifere perfusie, hartfrequentie >90/min, systolische bloeddruk <100 mmHg, ademhalingsfrequentie >20, perifere capillaire vulling >2sec.
Er wordt maximaal 2000 ml vloeistof toegediend via aanvullende bolussen.
|
Toediening van 4% dextrose in 0,18% natriumchloride, via een IV-canule via een volumetrische infuuspomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volume toegediende vloeistof
Tijdsspanne: 4 uur
|
Volume toegediende vloeistof, dit totale volume gemeten in ml wordt gelogd door de volumetrische pomp.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: 4 uur
|
Verandering in lichaamsgewicht van het begin tot het einde van elke infusie.
Gemeten terwijl het onderwerp op een elektronische weegschaal staat.
Elke urineproductie wordt in containers gewogen en toegevoegd aan de uiteindelijke massa.
|
4 uur
|
Verandering in het soortelijk gewicht van de urine
Tijdsspanne: 4 uur
|
Verandering in het soortelijk gewicht van de urine van het begin tot het einde van elke infusie.
Urinemonsters genomen aan het begin van het onderzoek en aan het einde (proefpersonen die hun blaas 30 minuten eerder hadden geleegd) zullen worden ondergedompeld om het soortelijk gewicht te meten.
|
4 uur
|
Verandering in plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 4 uur
|
Verandering in plasma-osmolaliteit in de bloedmonsters die aan het begin en einde van elke infusie worden afgenomen.
Monsters worden gecentrifugeerd voordat ze worden geanalyseerd door middel van vriespuntsverlaging.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9339/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IV Vloeistoftoediening
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingSeptische shockZwitserland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid