Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientkontrollert væskeadministrasjon

2. juni 2017 oppdatert av: Fintan Hughes, University College, London

Kan tørsteutløst selvadministrering av intravenøs væske føre til raskere rehydrering enn infusjon som ledes av kliniker?

Hensikten med studien er å finne ut om deltakere som dikterer sin egen administrering av IV væskebolus som respons på tørst, får bedre beskyttelse mot hypovolemi og volumoverbelastning enn de som gjennomgår rutinemessig væskebehandling.

Tørste er fremtredende hos kritisk syke pasienter og er relatert til dehydrering. I en fersk studie av symptomopplevelsen hos ITU-pasienter med høy risiko for å dø, ble følelsen av tørste rapportert i 70,8 % av vurderingene som ble gjort, og ble ansett for å være en av de mest intense stressfaktorene. Tørste og dehydrering kan bekjempes i en ITU-setting ved å innta orale væsker og gjennom administrering av intravenøse væsker. Hos eldre voksne reduserer imidlertid skrøpelighet og dysfagi pasientenes evne til å få tilgang til væske og resulterer i tørste. I tillegg bestemmes administreringen av IV-væsker av den behandlende legen og blir ofte bare revurdert daglig eller to ganger daglig.

Quench-maskinen er designet for å tillate pasienten å ha mer kontroll over sin orale og IV væskeadministrasjonsprotokoll. Dette kan bidra til å redusere følelsen av tørste og dehydrering hos pasienter. Maskineriet er et automatisert væsketilførselssystem som vil administrere en gitt bolus med IV-væske som svar på en trigger gitt av pasienten.

Formålet med den nåværende studien er å undersøke det fysiologiske grunnlaget for den funksjonelle fordelen av dette Quench-systemet ved å undersøke effektiviteten av tørsteresponsen hos friske mennesker som en veiledning for administrering av intravenøse væskeboluser.

For å utforske dette har etterforskerne designet en randomisert, kryssende studie. Ved ett besøk vil IV væskeboluser bli administrert i henhold til deltakernes forespørsel som svar på tørst. I den andre delen av studien vil deltakerne bli administrert rutinemessig IV væskevedlikehold i henhold til NICE-retningslinjene. Kroppsmasse på slutten av en 4 timers væskeadministrasjonsintervensjon vil være vårt primære forskningsresultat og vil bli sammenlignet mellom de to delene av studien.

Fra denne sammenligningen håper etterforskerne å vise at en pasient vil være i stand til å administrere hydreringsnivået nøyaktig, både når det gjelder å korrigere dehydrering og unngå væskeoverbelastning. Det antas at det å unngå tilstander med væskeubalanse kan redusere restitusjonstiden etter kirurgi, redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner og unngå kritiske komplikasjoner av væskeubalanse, slik som akutt nyreskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å undersøke om deltakerens dikterte væskebolusadministrasjon som svar på deres symptom på erfaren tørste er et levedyktig grunnlag for å veilede en klinisk praksis for væskevedlikehold og korrigering av hydreringsstatus. For dette formål vil eksperimentet sammenligne implementeringen av denne væskevedlikeholdsmekanismen på volumutarmede friske deltakere med et program for rutinemessig væskevedlikehold.

Nullhypotesen er at hydreringstilstanden til deltakerne, målt ved endring i kroppsvekt og plasmaosmolalitet, ikke vil bli bedre korrigert og administrert av et tørstediktert styringssystem enn ved rutinemessig vedlikehold.

Studien har et cross-over design, brukt for å sikre forskjeller i hydreringsstatus, eller mangel på det, kan tilskrives de aktuelle metodene for væskeadministrasjon, uten at forskjeller mellom individer forvirrer resultatene.

Deltakerne vil bli pålagt å delta på laboratoriet ved to anledninger i omtrent 5 timer hvert besøk, for arm A og B i studien. De to besøkene vil være adskilt med 7 til 14 dager. Ved hvert besøk vil standard IV-væsker bli administrert Kvelden før hvert besøk vil deltakerne bli bedt om å ta 40 mg av vanntabletten kalt furosemid og avstå fra å drikke væske. Dette brukes for å dehydrere deltakeren og redusere kroppsmassen med mellom 2 - 4%. Deltakeren må være dehydrert for å fremme en tørsterespons slik at intervensjonene kan studeres i en kohort av deltakere som er representativ for hypovolemiske pasienter etter operasjonen

Ved begge besøkene vil en inneliggende kanyle bli plassert i en vene i deltakernes arm, for å administrere IV-væske på deltakernes ikke-dominante side. Før væskeadministrering vil dette bli brukt til å ta en blodprøve for plasmaosmolalitetsmålinger. En andre blodprøve tas fra en vene på motsatt arm etter væskeinfusjonen.

For arm A: deltakeren vil be om administrering av 200 ml bolus med IV væske når som helst de opplever tørste. Denne administreringen vil være begrenset til én bolus hvert 15. minutt.

For arm B: deltakerne vil motta rutinemessig væskevedlikehold som diktert av NICE-retningslinjene.

Under begge forsøkene vil trening med lav intensitet være tillatt (gå, stå, sittende) selv om trening med høy intensitet ikke er tillatt. Underholdning i form av en datamaskin med internettilgang og DVDer vil bli gitt.

Armen til studien pasienten skal gjennomgå den første uken vil bli bestemt i henhold til en randomisert liste. På grunn av undersøkelsens art kan imidlertid ikke armen av studien som skal gjennomgås av pasienten blindes fra forskerne eller deltakeren. Alle målinger, bortsett fra oppfatningen av tørstespørring, er objektive mål, som vekt, plasmaosmolalitet, hematokrit og natriumnivåer i blodet. Dette vil minimere eventuelle forskerskjevheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T7HA
        • Rekruttering
        • Institute of Sport Exercise & Health
        • Ta kontakt med:
          • Hugh Montgomery, MB BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige, aldersgruppe 18-65 år som veier mellom 60-100 kg,

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil ikke få delta i studien hvis helsescreening avslører kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller metabolsk lidelse, eller identifiserer kontraindikasjoner for furosemid-administrasjon. Videre vil personer som opptrer på laboratoriet med febersymptomer ikke få delta i studien før feberen gir seg. I løpet av studieperioden vil enkeltpersoner ikke få lov til å ta andre medisiner enn de som er angitt i studieprotokollen, og vil bli ekskludert dersom unngåelse av medisiner er i konflikt med tidligere medisinske råd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tørstedrevet infusjon
Forsøkspersoner som selv administrerer væske vil bli instruert når (på et hvilket som helst tidspunkt i eksperimentet) de opplever tørst om å be om en væskebolus med en elektronisk trigger. Som svar på denne utløseren vil forskeren levere en 200 ml bolus med IV væske. Etter tilførsel av væskebolus, settes en låseperiode på 15 minutter, hvor forskeren ikke vil gi en ny bolus som svar på utløseren.
Fremgangsmåte: IV væskeadministrasjon
Administrering av 4 % dekstrose i 0,18 % natriumklorid, gjennom en IV-kanyle via en volumetrisk infusjonspumpe.
Aktiv komparator: NYDELIG infusjon
Personer som mottar standard væskevedlikehold vil motta en baseline infusjonshastighet på 30 ml/kg/24 timer (1,25 ml/kg/time). I tillegg til dette vil en 500 ml bolus gis hvis noen av følgende kliniske tegn, som indikerer hypovolemi, observeres ved regelmessig undersøkelse: lav perifer perfusjon, hjertefrekvens >90/min, systolisk blodtrykk <100 mmHg, respirasjonsfrekvens >20, perifer kapillærpåfylling >2sek. Maksimalt 2000 ml væske vil bli tilført ved ytterligere boluser.
Fremgangsmåte: IV væskeadministrasjon
Administrering av 4 % dekstrose i 0,18 % natriumklorid, gjennom en IV-kanyle via en volumetrisk infusjonspumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum administrert væske
Tidsramme: 4 timer
Volum av administrert væske, dette totale volumet målt i ml vil bli logget av den volumetriske pumpen.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: 4 timer
Endring i kroppsmasse fra begynnelsen til slutten av hver infusjon. Målt slik motivet står på en elektronisk vekt. Eventuell urinproduksjon vil vi veie i beholdere og legge til den endelige massen.
4 timer
Endring i urinens egenvekt
Tidsramme: 4 timer
Endring i urinens egenvekt fra begynnelsen til slutten av hver infusjon. Urinprøver tatt i begynnelsen av studien og på slutten (personene som har tømt blæren 30 minutter før) vil bli dyppet for å måle egenvekt.
4 timer
Endring i plasmaosmolalitet
Tidsramme: 4 timer
Endring i plasmaosmolalitet i blodprøvene tatt ved begynnelsen og slutten av hver infusjon. Prøver vil bli sentrifugert før de analyseres ved frysepunktsdepresjon.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9339/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Kliniske studier på IV væskeadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere