患者による輸液管理
喉の渇きによって誘発された静脈内輸液の自己投与は、臨床医による輸液よりも迅速な水分補給につながる可能性がありますか?
この研究の目的は、喉の渇きに応じてIV輸液ボーラスの投与を自分で指示している参加者が、定期的な輸液管理を受けている参加者よりも、血液量減少および容量過負荷からよりよく保護されるかどうかを判断することです.
喉の渇きは重症患者に顕著であり、脱水症に関連しています。 死亡リスクの高い ITU 患者の症状に関する最近の研究では、喉の渇きの感覚が評価の 70.8% で報告されており、最も強いストレッサーの 1 つと考えられていました。 喉の渇きと脱水は、ITU の設定で、経口液体の摂取と静脈内液体の投与によって対処できます。 しかし、高齢者では、フレイルと嚥下障害により、患者が水分を摂取する能力が低下し、喉が渇きます。 さらに、静脈内輸液の投与は主治医によって決定され、多くの場合、1 日または 1 日 2 回のみ再評価されます。
Quench マシンは、患者が経口および IV 液体投与プロトコルをより詳細に制御できるように設計されています。 これにより、患者の喉の渇きや脱水症状を軽減することができます。 この機械は、患者が提供するトリガーに応答して、IV 液体の所定のボーラスを投与する自動液体送達システムです。
現在の研究の目的は、静脈内輸液ボーラスの投与のガイドとして、健康なヒトの喉の渇き反応の有効性を調査することにより、このクエンチ システムの機能的利点の生理学的根拠を調べることです。
これを調査するために、研究者はランダム化されたクロスオーバー研究を設計しました。 1回の訪問で、喉の渇きに応じて参加者の要求に応じてIV輸液ボーラスが投与されます。 研究参加者の第 2 アームでは、NICE ガイドラインに従って定期的な IV 輸液メンテナンスが行われます。 4 時間の水分投与介入終了時の体重が主要な研究結果となり、研究の 2 つのアーム間で比較されます。
この比較から、研究者は、患者が脱水症状の是正と水分過多の回避の両方の観点から、水分補給レベルを正確に管理できることを示したいと考えています. 体液不均衡の状態を回避することで、術後の回復時間を短縮し、術後合併症の発生率を減らし、急性腎障害などの体液不均衡による重大な合併症を回避できると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、参加者が経験した喉の渇きの症状に応じて水分ボーラス投与を指示したことが、水分補給と水分補給状態の修正の臨床実践を導くための実行可能な基礎であるかどうかを調査することです。 この目的のために、実験では、ボリュームが枯渇した健康な参加者に対するこの体液維持メカニズムの実装を、定期的な体液維持のプログラムと比較します。
帰無仮説は、体重と血漿浸透圧の変化によって測定される参加者の水分補給状態は、定期的なメンテナンスよりも喉の渇きを指示する管理システムによって修正および管理されることはないというものです。
この研究は、個人間の違いが結果を混乱させることなく、水分補給状態の違い、またはその欠如が問題の輸液投与の方法に起因することを確認するために使用されるクロスオーバーデザインを持っています.
参加者は、研究のアーム A と B のために、各訪問で約 5 時間、2 回検査室に出席する必要があります。 2 回の訪問は 7 ~ 14 日間隔で行われます。 各訪問で、標準的な IV 液体が投与されます。各訪問の前夜、参加者はフロセミドと呼ばれる 40 mg の水タブレットを服用し、水分の摂取を控える必要があります。 これは、参加者を脱水し、体重を 2 ~ 4% 減らすために使用されます。 参加者は、手術後の血液量減少患者を代表する参加者のコホートで介入を研究できるように、喉の渇きの反応を促進するために脱水する必要があります
両方の訪問で、留置カニューレが参加者の腕の静脈に配置され、参加者の非優性側に IV 液体が投与されます。 輸液投与前に、これを使用して血漿浸透圧測定用の血液サンプルを採取します。 輸液後、反対側の腕の静脈から 2 回目の血液サンプルを採取します。
アーム A の場合: 参加者は、のどの渇きを感じた時点で、200ml の点滴静注液の投与を要求します。 この投与は、15分ごとに1回のボーラスに制限されます。
アーム B の場合: 参加者は、NICE ガイドラインで規定されている定期的な水分補給を受けます。
高強度の運動は許可されていませんが、両方の試験中、低強度の運動(歩行、立位、座位)は許可されます。 インターネットアクセスとDVDを備えたコンピューターの形式でのエンターテイメントが提供されます。
患者が最初の週に受ける研究のアームは、無作為化されたリストに従って決定されます。 ただし、調査の性質上、患者が受ける調査の範囲を研究者または参加者から隠すことはできません。 喉の渇きに関する質問を除くすべての測定値は、体重、血漿浸透圧、ヘマトクリット、血中ナトリウム濃度などの客観的な測定値です。 これにより、研究者のバイアスを最小限に抑えることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fintan Hughes
- 電話番号:0044 773 140 3686
- メール:fint@nhugh.es
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W1T7HA
- 募集
- Institute of Sport Exercise & Health
-
コンタクト:
- Hugh Montgomery, MB BS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア、年齢範囲 18 ~ 65 歳、体重 60 ~ 100 kg、
除外基準:
- 健康診断で心臓血管、呼吸器、腎臓、または代謝障害が明らかになった場合、またはフロセミド投与の禁忌が特定された場合、個人は研究に参加することを許可されません。 さらに、実験室に発熱症状のある個人は、熱が治まるまで研究への参加を許可されません。 研究期間中、個人は研究プロトコルに記載されている以外の薬を服用することは許可されず、投薬を避けることが以前の医学的アドバイスと矛盾する場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:喉の渇きによる注入
液体を自己投与している被験者は、(実験の任意の時点で)電子トリガーで液体ボーラスを要求する喉の渇きを経験しているときに指示されます。
このトリガーに応答して、研究者は 200ml の点滴静注液を投与します。
流体ボーラスの投与後、ロックアウト期間が 15 分間設定され、この期間内に研究者はトリガーに応答して別のボーラスを投与しません。
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0.18% 塩化ナトリウム中の 4% デキストロースの投与は、定量注入ポンプを介して IV カニューレを介して行われます。
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アクティブコンパレータ:ナイス注入
標準的な水分補給を受けている被験者は、30 mL/kg/24hr (1.25 mL/kg/hr) のベースライン注入速度を受け取ります。
これに加えて、循環血液量減少を示す次の臨床徴候のいずれかが定期検査で観察された場合、500 mL ボーラスが投与されます。末梢毛細血管の再充填 >2 秒。
追加のボーラスにより、最大 2000 mL の液体が供給されます。
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0.18% 塩化ナトリウム中の 4% デキストロースの投与は、定量注入ポンプを介して IV カニューレを介して行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与される液体の量
時間枠:4時間
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投与された液体の量。ml で測定されたこの総量は、容積測定ポンプによって記録されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:4時間
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各注入の開始から終了までの体重の変化。
被験者が電子スケールに立っている状態で測定されます。
尿の排出量を容器で計量し、最終的な質量に追加します.
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4時間
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尿比重の変化
時間枠:4時間
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各注入の開始から終了までの尿比重の変化。
研究の開始時および終了時に採取された尿サンプル (被験者は 30 分前に膀胱を空にしました) を浸して比重を測定します。
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4時間
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血漿浸透圧の変化
時間枠:4時間
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各注入の開始時と終了時に採取された血液サンプルの血漿浸透圧の変化。
サンプルは、凝固点降下によって分析される前に遠心分離されます。
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4時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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