- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03176043
Administração de Fluidos Controlada pelo Paciente
A autoadministração de fluido intravenoso desencadeada pela sede pode levar a uma reidratação mais rápida do que a infusão dirigida pelo médico?
O objetivo do estudo é determinar se os participantes que estão ditando sua própria administração de bolus de fluidos IV em resposta à sede, recebem melhor proteção contra hipovolemia e sobrecarga de volume do que aqueles que se submetem ao gerenciamento de fluidos de rotina.
A sede é proeminente em pacientes críticos e está relacionada à desidratação. Em estudo recente sobre a vivência de sintomas em pacientes internados em UTI com alto risco de morrer, a sensação de sede foi relatada em 70,8% das avaliações realizadas e foi considerada um dos estressores mais intensos. A sede e a desidratação podem ser combatidas em um ambiente de UTI, consumindo fluidos orais e por meio da administração de fluidos intravenosos. No entanto, em adultos mais velhos, a fragilidade e a disfagia reduzem a capacidade dos pacientes de acessar líquidos e resultam em sede. Além disso, a administração de fluidos IV é determinada pelo médico assistente e muitas vezes é reavaliada apenas diariamente ou duas vezes ao dia.
A máquina Quench foi projetada para permitir que o paciente tenha mais controle sobre seu protocolo de administração de fluido oral e IV. Isso pode ajudar a reduzir a sensação de sede e desidratação nos pacientes. A maquinaria é um sistema automatizado de distribuição de fluidos que administrará um determinado bolus de fluido IV em resposta a um gatilho fornecido pelo paciente.
O objetivo do presente estudo é examinar a base fisiológica para o benefício funcional deste sistema Quench, investigando a eficácia da resposta à sede em seres humanos saudáveis como um guia para a administração de fluidos intravenosos em bolus.
Para explorar isso, os pesquisadores criaram um estudo randomizado e cruzado. Em uma visita, os bolus de fluido IV serão administrados de acordo com a solicitação dos participantes em resposta à sede. No segundo braço do estudo, os participantes receberão manutenção de fluido IV de rotina de acordo com as diretrizes do NICE. A massa corporal no final de uma intervenção de administração de fluidos de 4 horas será nosso principal resultado de pesquisa e será comparada entre os dois braços do estudo.
A partir dessa comparação, os pesquisadores esperam mostrar que um paciente seria capaz de administrar com precisão seu nível de hidratação, tanto em termos de correção da desidratação quanto de prevenção da sobrecarga hídrica. Pensa-se que evitar estados de desequilíbrio de fluidos pode reduzir os tempos de recuperação pós-cirúrgica, reduzir a incidência de complicações pós-operatórias e evitar complicações críticas de desequilíbrio de fluidos, como lesão renal aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar se a administração de bolus de fluidos ditada pelo participante em resposta ao seu sintoma de sede é uma base viável para orientar uma prática clínica de manutenção de fluidos e correção do estado de hidratação. Para esse fim, o experimento comparará a implementação desse mecanismo de manutenção de fluidos em participantes saudáveis com depleção de volume a um programa de manutenção de fluidos de rotina.
A hipótese nula é que o estado de hidratação dos participantes, conforme medido pela mudança no peso corporal e na osmolalidade plasmática, não será melhor corrigido e administrado por um sistema de gerenciamento ditado pela sede do que pela manutenção de rotina.
O estudo tem um design cruzado, usado para garantir que as diferenças no estado de hidratação, ou a falta dele, possam ser atribuídas aos métodos de administração de fluidos em questão, sem diferenças entre os indivíduos que possam confundir os resultados.
Os participantes deverão comparecer ao laboratório em duas ocasiões por aproximadamente 5 horas cada visita, para os braços A e B do estudo. As duas visitas serão separadas por 7 a 14 dias. Em cada visita, fluidos IV padrão serão administrados. Na noite anterior a cada visita, os participantes deverão tomar 40 mg do comprimido de água chamado furosemida e abster-se de beber líquidos. Isso é usado para desidratar o participante e reduzir a massa corporal entre 2 a 4%. O participante precisa estar desidratado para promover uma resposta de sede para que as intervenções possam ser estudadas em uma coorte de participantes representativa de pacientes hipovolêmicos pós-operatórios
Em ambas as visitas, uma cânula permanente será colocada em uma veia no braço dos participantes, para administrar fluido IV no lado não dominante dos participantes. Antes da administração do fluido, isso será usado para coletar uma amostra de sangue para medições de osmolaridade plasmática. Uma segunda amostra de sangue será coletada de uma veia do braço oposto após a infusão do fluido.
Para o braço A: o participante solicitará a administração de bolus de 200 ml de fluido IV a qualquer momento em que sentir sede. Esta administração será limitada a um bolus a cada 15 minutos.
Para o braço B: os participantes receberão manutenção de fluidos de rotina conforme ditado pelas diretrizes do NICE.
Durante ambas as tentativas, exercícios de baixa intensidade serão permitidos (caminhar, ficar em pé, sentar), embora exercícios de alta intensidade não sejam permitidos. Haverá entretenimento na forma de um computador com acesso à internet e DVDs.
O braço do estudo ao qual o paciente será submetido na primeira semana será determinado de acordo com uma lista aleatória. No entanto, devido à natureza da investigação, o braço do estudo a ser submetido pelo paciente não pode ser ocultado pelos pesquisadores ou participantes. Todas as medidas, exceto a percepção do questionamento da sede, são medidas objetivas, como peso, osmolaridade plasmática, hematócrito e níveis de sódio no sangue. Isso minimizará qualquer viés do pesquisador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W1T7HA
- Recrutamento
- Institute of Sport Exercise & Health
-
Contato:
- Hugh Montgomery, MB BS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, faixa etária de 18 a 65 anos, peso entre 60 e 100 kg,
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não terão permissão para participar do estudo se a triagem de saúde revelar qualquer distúrbio cardiovascular, respiratório, renal ou metabólico ou identificar qualquer contra-indicação à administração de Furosemida. Além disso, indivíduos que se apresentem no laboratório com sintomas febris não poderão participar do estudo até que a febre diminua. Durante o período do estudo, os indivíduos não terão permissão para tomar medicamentos além dos indicados no protocolo do estudo e serão excluídos se evitarem conflitos de medicação com orientação médica anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão impulsionada pela sede
Os indivíduos que estão auto-administrando fluidos serão instruídos quando (em qualquer ponto do experimento) sentirem sede para solicitar um bolus de fluido com um gatilho eletrônico.
Em resposta a esse gatilho, o pesquisador administrará um bolus de 200 ml de fluido IV.
Após a entrega do bolus de fluido, um período de bloqueio é definido por 15 minutos dentro do qual o pesquisador não administrará outro bolus em resposta ao gatilho.
|
Administração de Dextrose 4% em Cloreto de Sódio 0,18%, via cânula IV via bomba de infusão volumétrica.
|
|
Comparador Ativo: Infusão NICE
Os indivíduos que recebem manutenção de fluido padrão receberão uma taxa de infusão de linha de base de 30 mL/kg/24h (1,25 mL/kg/h).
Além disso, um bolus de 500 mL será administrado se algum dos seguintes sinais clínicos, indicando hipovolemia, for observado no exame regular: baixa perfusão periférica, frequência cardíaca >90/min, PA sistólica <100 mmHg, frequência respiratória >20, enchimento capilar periférico >2 seg.
Um máximo de 2.000 mL de fluido será fornecido por bolus adicionais.
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Administração de Dextrose 4% em Cloreto de Sódio 0,18%, via cânula IV via bomba de infusão volumétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de fluido administrado
Prazo: 4 horas
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Volume de fluido administrado, este volume total medido em ml será registrado pela bomba volumétrica.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa corporal
Prazo: 4 horas
|
Mudança na massa corporal desde o início até o final de cada infusão.
Medido com o sujeito em pé em uma balança eletrônica.
Qualquer produção de urina será pesada em recipientes e adicionada à massa final.
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4 horas
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|
Mudança na gravidade específica da urina
Prazo: 4 horas
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Mudança na gravidade específica da urina desde o início até o final de cada infusão.
Amostras de urina coletadas no início do estudo e no final (indivíduos que esvaziaram suas bexigas 30 minutos antes) serão mergulhadas para medir a gravidade específica.
|
4 horas
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Mudança na osmolalidade plasmática
Prazo: 4 horas
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Alteração da osmolalidade plasmática nas amostras de sangue coletadas no início e no final de cada infusão.
As amostras serão centrifugadas antes de serem analisadas por depressão do ponto de congelamento.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9339/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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