Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение жидкости под контролем пациента

2 июня 2017 г. обновлено: Fintan Hughes, University College, London

Может ли самостоятельный прием внутривенной жидкости, вызванный жаждой, привести к более быстрой регидратации, чем вливание по указанию врача?

Цель исследования — определить, получают ли участники, которые диктуют свое собственное внутривенное болюсное введение жидкости в ответ на жажду, лучшую защиту от гиповолемии и объемной перегрузки, чем те, кто проходит рутинное введение жидкости.

Жажда проявляется у пациентов в критическом состоянии и связана с обезвоживанием. В недавнем исследовании симптомов у пациентов с ИТУ с высоким риском смерти ощущение жажды было сообщено в 70,8% сделанных оценок и считалось одним из самых сильных стрессоров. С жаждой и обезвоживанием можно бороться в условиях ITU, потребляя пероральные жидкости и вводя жидкости внутривенно. Однако у пожилых людей слабость и дисфагия снижают способность пациентов получать жидкость и вызывают жажду. Кроме того, введение внутривенных жидкостей определяется лечащим врачом и часто пересматривается только ежедневно или дважды в день.

Аппарат Quench был разработан, чтобы позволить пациенту лучше контролировать свой протокол перорального и внутривенного введения жидкости. Это может помочь уменьшить ощущение жажды и обезвоживания у пациентов. Механизм представляет собой автоматизированную систему доставки жидкости, которая будет вводить заданный болюс жидкости внутривенно в ответ на триггер, предоставленный пациентом.

Целью настоящего исследования является изучение физиологических основ функционального преимущества этой системы Quench путем изучения эффективности реакции на жажду у здоровых людей в качестве ориентира для внутривенного болюсного введения жидкости.

Чтобы изучить это, исследователи разработали рандомизированное перекрестное исследование. Во время одного визита внутривенно вводят болюсы жидкости в соответствии с запросом участников в ответ на жажду. Во второй группе исследования участникам будет проводиться рутинная внутривенная инфузионная терапия в соответствии с рекомендациями NICE. Масса тела в конце 4-часового введения жидкости будет нашим основным результатом исследования и будет сравниваться между двумя группами исследования.

Из этого сравнения исследователи надеются показать, что пациент сможет точно управлять своим уровнем гидратации, как с точки зрения коррекции обезвоживания, так и с точки зрения предотвращения перегрузки жидкостью. Считается, что предотвращение состояний дисбаланса жидкости может сократить время послеоперационного восстановления, снизить частоту послеоперационных осложнений и избежать критических осложнений дисбаланса жидкости, таких как острое повреждение почек.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования - выяснить, является ли продиктованное участниками болюсное введение жидкости в ответ на их симптом испытываемой жажды жизнеспособной основой для руководства клинической практикой поддержания жидкости и коррекции статуса гидратации. С этой целью эксперимент сравнит реализацию этого механизма поддержания жидкости у здоровых участников с истощенным объемом жидкости с программой рутинного поддержания жидкости.

Нулевая гипотеза состоит в том, что состояние гидратации участников, измеряемое изменением массы тела и осмоляльности плазмы, будет корректироваться и управляться системой управления, обусловленной жаждой, не лучше, чем рутинным обслуживанием.

Исследование имеет перекрестный дизайн, используемый для обеспечения того, чтобы различия в статусе гидратации или его отсутствие могли быть связаны с рассматриваемыми методами введения жидкости, без различий между людьми, искажающих результаты.

Участники должны будут посещать лабораторию два раза примерно по 5 часов каждое посещение для групп A и B исследования. Два визита будут разделены на 7-14 дней. При каждом посещении будут вводиться стандартные внутривенные жидкости. Вечером перед каждым визитом участники должны будут принять 40 мг водной таблетки, называемой фуросемидом, и воздержаться от питья жидкости. Это используется для обезвоживания участника и снижения массы тела на 2-4%. Участник должен быть обезвожен, чтобы стимулировать реакцию жажды, чтобы вмешательства можно было изучить в когорте участников, представляющих пациентов с гиповолемией после операции.

Во время обоих посещений в вену на руке участников будет помещена постоянная канюля для внутривенного введения жидкости на недоминантной стороне участников. Перед введением жидкости это будет использоваться для взятия образца крови для измерения осмоляльности плазмы. Второй образец крови берут из вены на противоположной руке после инфузии жидкости.

Для группы A: участник потребует болюсного введения 200 мл жидкости внутривенно в любой момент, когда он испытывает жажду. Это введение будет ограничено одним болюсом каждые 15 минут.

Для группы B: участники будут получать рутинную инфузионную терапию в соответствии с рекомендациями NICE.

Во время обоих испытаний будут разрешены упражнения низкой интенсивности (ходьба, стояние, сидение), хотя упражнения высокой интенсивности не допускаются. Будет предоставлено развлечение в виде компьютера с доступом в Интернет и DVD.

Группа исследования, которую пациент будет проходить в течение первой недели, будет определена в соответствии с рандомизированным списком. Однако из-за характера исследования часть исследования, проводимая пациентом, не может быть скрыта от исследователей или участников. Все измерения, кроме опроса о восприятии жажды, являются объективными мерами, такими как вес, осмоляльность плазмы, гематокрит и уровень натрия в крови. Это сведет к минимуму любую предвзятость исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fintan Hughes
  • Номер телефона: 0044 773 140 3686
  • Электронная почта: fint@nhugh.es

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет с массой тела от 60 до 100 кг,

Критерий исключения:

  • Лица не будут допущены к участию в исследовании, если в результате скрининга состояния здоровья будут выявлены какие-либо сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или метаболические нарушения или выявлены какие-либо противопоказания к применению фуросемида. Кроме того, лица, поступающие в лабораторию с симптомами лихорадки, не будут допущены к участию в исследовании до тех пор, пока лихорадка не спадет. В течение периода исследования лицам не будет разрешено принимать лекарства, кроме тех, которые указаны в протоколе исследования, и они будут исключены, если отказ от приема лекарств противоречит предыдущим медицинским рекомендациям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настой, вызывающий жажду
Субъекты, которые самостоятельно вводят жидкость, будут проинструктированы, когда (в любой момент эксперимента) они испытывают жажду, запросить болюс жидкости с помощью электронного триггера. В ответ на этот триггер исследователь вводит 200 мл болюсной жидкости внутривенно. После введения болюса жидкости устанавливается период блокировки на 15 минут, в течение которого исследователь не будет вводить другой болюс в ответ на триггер.
Введение 4% декстрозы в 0,18% растворе хлорида натрия через внутривенную канюлю с помощью объемного инфузионного насоса.
Активный компаратор: ПРИЯТНЫЙ настой
Субъекты, получающие стандартную инфузионную терапию, получат базовую скорость инфузии 30 мл/кг/24 часа (1,25 мл/кг/час). В дополнение к этому болюс 500 мл будет введен, если при регулярном осмотре наблюдаются какие-либо из следующих клинических признаков, указывающих на гиповолемию: низкая периферическая перфузия, частота сердечных сокращений> 90 / мин, систолическое АД <100 мм рт.ст., частота дыхания> 20, наполнение периферических капилляров >2 сек. Дополнительными болюсами будет доставлено максимум 2000 мл жидкости.
Введение 4% декстрозы в 0,18% растворе хлорида натрия через внутривенную канюлю с помощью объемного инфузионного насоса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем вводимой жидкости
Временное ограничение: 4 часа
Объем вводимой жидкости, этот общий объем, измеренный в мл, будет регистрироваться волюметрическим насосом.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 4 часа
Изменение массы тела от начала до конца каждой инфузии. Измеряется, когда предмет стоит на электронных весах. Любой выход мочи будет взвешен в контейнерах и добавлен к конечной массе.
4 часа
Изменение удельного веса мочи
Временное ограничение: 4 часа
Изменение удельного веса мочи от начала к концу каждой инфузии. Образцы мочи, взятые в начале исследования и в конце (у субъектов, опорожнивших мочевой пузырь за 30 минут до этого), погружают для измерения удельного веса.
4 часа
Изменение осмоляльности плазмы
Временное ограничение: 4 часа
Изменение осмоляльности плазмы в образцах крови, взятых в начале и в конце каждой инфузии. Образцы центрифугируют перед анализом путем понижения точки замерзания.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9339/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV введение жидкости

Подписаться